Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym : Przewodniczący: Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka po rozpoznaniu w dniu 15 czerwca 2010 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego postanawia odrzucić skargę
W dniu 23 grudnia 2009 r. skarżąca - I. S.A. z siedzibą w R. reprezentowana przez radcę prawnego S. P. nadała w Urzędzie Pocztowym skargę na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Medycznych i Środków Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie niewyrażenia zgody na dokonanie zmiany zgłoszonej wnioskiem nr [...] dla produktu leczniczego [...]..
W zaskarżonym sprzeciwie zawarto pouczenie, że zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 z późn. zmianami, dalej zwanej p.p.s.a.) wobec sprzeciwu stronie służy wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, które należy skierować do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ciągu 14 dni. Sprzeciw doręczono stronie 14 grudnia 2009 r.
Jednocześnie wraz ze skargą, tym samym listem poleconym, strona skarżąca w dniu 23 grudnia 2009 r. skierowała do Prezesa Urzędu pismo z dnia [...] grudnia 2009 r. zawierające wezwanie do usunięcia naruszenia prawa.
Organ pismem z dnia [...] stycznia 2010 udzielił odpowiedzi na powyższe wezwanie do usunięcia naruszenia prawa uznając je za bezzasadne. Pismo organu zostało doręczone stronie skarżącej w dniu 25 stycznia 2010 r. Niniejsze stanowisko organ potwierdził również w przekazanej Sądowi odpowiedzi na skargę.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:
Na wstępie Sąd rozważył charakter prawny sprzeciwu Prezesa Urzędu wniesionego w trybie § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz dopuszczalność skargi sądowej od tej czynności Prezesa.
Zgodnie z art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271) wydawanie pozwoleń oraz zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu następuje w drodze decyzji Ministra Zdrowia.
Ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379) utworzony został Urząd określony w tytule ustawy. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy reprezentuje Urząd na zewnątrz. Urząd jest organem pomocniczym Ministra Zdrowia w sprawach związanych z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu. Zgodnie z powołaną ustawą Urząd i Prezes Urzędu nie ma w ogóle kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych w sprawach produktów leczniczych (zgodnie z art. 5a Prezes Urzędu może wydawać decyzje jedynie w sprawach środków medycznych).
Zgodnie z art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przygotowanie materiałów, koniecznych do wydania decyzji przez Ministra Zdrowia w sprawach pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, należy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu przyjmuje wnioski, kompletuje dokumentację i przygotowuje sprawy do wydania decyzji. Zgodnie z art. 8 Prawa Farmaceutycznego Prezes Urzędu sporządza ze swoich działań raport dla Ministra Zdrowia, który jest podstawą do wydania decyzji przez Ministra.