1. Art. 60 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452 ze zm./ odnosi się do przypadków "naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania i przechowywania środków farmaceutycznych oraz materiałów medycznych" i ma zastosowanie do leków gotowych, a nie do leków recepturowych.
2. Zgodnie z art. 65 powołanej ustawy, w postępowaniu przed organami Państwowego Nadzoru Farmaceutycznego stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, a stosownie do tych przepisów, rozstrzygnięcia organów wymagają wyczerpującego, przekonywającego uzasadnienia prawnego i faktycznego, z uwzględnieniem w razie potrzeby opinii biegłych.
Krajowy Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 26 czerwca 1997 r., na podstawie art. 54 ust. 1 pkt 1 i art. 65 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452 ze zm./ oraz art. 138 par. 1 pkt 1 Kpa, utrzymał w mocy decyzję Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. z dnia 30 października 1996 r., którą na podstawie art. 51 pkt 2 i art. 60 ust. 1 ww. ustawy z dnia 10 października 1991 r. polecono Teresie K.-K.:
1/ przedstawić do akceptacji Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu plan techniczny apteki z uwzględnieniem usytuowania izby recepturowej w wydzielonym - nieprzechodnim - pomieszczeniu w terminie do 15 listopada 1996 r.; wykonanie tego polecenia może nastąpić poprzez wzajemną zamianę funkcji dwóch pomieszczeń - obecnej izby recepturowej i obecnego pomieszczenia socjalnego ze zmywalnią,
2/ leki recepturowe sporządzać na bieżąco, a nie jedynie 2 dni w tygodniu,
3/ o sposobie wykonania powyższych poleceń powiadomić Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do dnia 15 listopada 1996 r.
W uzasadnieniu decyzji Krajowy Inspektor Farmaceutyczny podał, że zaskarżona decyzja została wydana w wyniku kontroli przeprowadzonej w dniach 24-30 kwietnia 1996 r. oraz kontroli sprawdzającej w dniu 21 października 1996 r. Stwierdzone w wyniku tych kontroli nieprawidłowości są następujące:
- izba recepturowa w aptece jest usytuowana w pomieszczeniu przechodnim, pomiędzy ekspedycją a magazynem; zgodnie z sugestia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego możliwa jest zamiana funkcji obecnej izby recepturowej z obecnym pomieszczeniem socjalnym lub pomieszczeniem administracyjnym bez nakładów inwestycyjnych i jakiejkolwiek przebudowy, na którą byłaby wymagana zgoda właściciela lokalu,
- leki recepturowe muszą być sporządzane na bieżąco, do czego zgodnie z posiadaną koncesją jest zobowiązana apteka przy ul. G.; zmiana koncesji apteki ogólnodostępnej typu A na aptekę typu B nie znajduje żadnego uzasadnienia.
Teresa K.-K. zaskarżyła powyższą decyzję Krajowego Inspektora Farmaceutycznego do Naczelnego Sądu Administracyjnego, wnosząc o jej uchylenie z powodu rażącego naruszenia prawa, a w szczególności art. 6-7 i art. 78 Kpa.
W skardze podniesiono, że organ II instancji w zaskarżonej decyzji w ogóle nie ustosunkował się do zarzutów podniesionych w odwołaniu. W odwołaniu wskazywano zaś, że decyzja organu I instancji "stanowi samowolę" i nie ma żadnego oparcia w prawie. Stwierdzone usytuowanie izby recepturowej istnieje przez kilkadziesiąt lat. Lokal został przystosowany na potrzeby apteki jeszcze przed 1993 r. i żadne kontrole nie miały zastrzeżeń. Zastrzeżeń nie zgłoszono również w czasie przyjmowania pomieszczeń przez Wojewódzki Instytut Farmaceutyczny w 1991 r. dla wydania zezwolenia na prowadzenie apteki. W odwołaniu wniesiono o powołanie biegłego, który orzekłby, czy izba recepturowa w obecnym usytuowaniu spełnia należycie swoje funkcje. Do wniosku tego nie odniesiono się, podobnie jak do zarzutu, że wynajmujący lokal nie wyraża zgody na zmianę usytuowania izby recepturowej, bowiem zmiana ta wymaga przebudowy pomieszczeń, a stan budynku jest zły i taka zmiana może być zrealizowana przy kapitalnym remoncie budynku. Na konieczność przebudowy wskazuje zaś decyzja organu I instancji, żądająca przedstawienia planu technicznego. Żądanie usytuowania izby recepturowej w wydzielonym nieprzechodnim pomieszczeniu nie znajduje żadnego uzasadnienia prawnego, bowiem zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynności należących do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczących lokali i wyposażenia aptek /M.P. nr 37 poz. 277/ w par. 4 ust. 2 ustala, że w lokalu apteki winna znajdować się między innymi izba recepturowa. Przepisy nie mówią jednak, że izba ta nie może być usytuowana między izbą ekspedycyjną a magazynem z tabletkami i że z izby tej nie można wejść do izby ekspedycyjnej i do magazynu.