Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędziowie NSA Stanisław Gronowski (spr.) Małgorzata Korycińska Protokolant Bogusław Piszko po rozpoznaniu w dniu 18 października 2011 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej H.K. - W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 27 kwietnia 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 421/10 w sprawie ze skargi H. K.- W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia [...] w przedmiocie nakazu dostosowania lokalu apteki do obowiązujących wymogów 1) uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2) zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz H.K. - W. kwotę 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 27 kwietnia 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 421/10, wydanym w sprawie ze skargi H. K. - W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania lokalu apteki do obowiązujących wymogów, oddalono skargę.
Wyrok zapadł na tle następującego stanu faktycznego sprawy:
H.K. - W., zwana dalej "skarżącą", przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) prowadziła aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...]" w Ż., przy ul. K. [...].
W dniach [...] i [...] września 2009 r. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w K. przeprowadził kontrolę wspomnianej apteki. W świetle sporządzonego protokołu izba ekspedycyjna apteki jest pomieszczeniem przechodnim, co nie spełnia wymagań zawartych w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395), zwanego dalej "rozporządzeniem". W myśl tego przepisu izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, pod warunkiem że poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku. Ponadto, jak ustalono, apteka nie zapewnia nieograniczonego dostępu do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy i w czasie dyżurów nocnych, osobom niepełnosprawnym, co jest niezgodne z przepisami § 5 ust. 3 pkt 1 i 2 rozporządzenia. Stosownie do przepisów § 5 ust. 3 wejście dla osób korzystających z usług apteki ogólnodostępnej musi zapewniać: 1) nieograniczony dostęp do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy apteki, w tym również dla osób niepełnosprawnych; 2) możliwość wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w porze nocnej. Cytowane rozporządzenie zostało wydane na podstawie art. 98 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stosownie do art. 98 ust. 1 tej ustawy lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona. Zgodnie z art. 98 ust. 5 ustawy Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.
W protokole z kontroli wskazano także na przepis art. 16 ust. 2 i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382). W myśl ust. 2 wspomnianego artykułu przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy w terminie roku od dnia wejścia jej w życie, z wyłączeniem wymagań określonych w art. 88 ust. 2a i art. 97 Prawa farmaceutycznego, które należy spełnić w terminie 5 lat od dnia wejścia jej w życie. Stosownie zaś do ust. 2a, przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, którzy nie dostosowali swojej działalności do wymagań określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, mogą prowadzić apteki do czasu wygaśnięcia zezwolenia lub cofnięcia go z innych przyczyn niż określone w art. 97 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z przepisami art. 97 Prawa farmaceutycznego apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności (ust. 1); Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych (ust. 2); Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2 (ust. 3); W przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona (ust. 4); Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki (ust. 5).