Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący sędzia NSA Andrzej Kuba sędziowie NSA Joanna Sieńczyło- Chlabicz Barbara Mleczko-Jabłońska (spr.) Protokolant Sylwia Nerkowska po rozpoznaniu w dniu 29 listopada 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. O. i W. O. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 8 października 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 273/15 w sprawie ze skargi A. O. i W. O. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu i z używania termometrów lekarskich 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. O. i W. O. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 8 października 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 273/15, oddalił skargę A. O. i W. O. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu i z używania termometrów lekarskich szklanych.
I
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy.
W odpowiedzi na pismo przedstawiciela A. O. i W. O. prowadzących działalność gospodarczą pod firmą "A'' (dalej: skarżący, strona) z dnia z [...] kwietnia 2013 r. dotyczącego możliwości wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej termometrów lekarskich rtęciowych, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: Prezes URPL lub Prezes Urzędu) - pismem z dnia [...] maja 2013 r. - poinformował skarżących, że termometry lekarskie zawierające rtęć nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich Unii Europejskiej.
Pismem z dnia [...] maja 2013 r. Prezes URPL ponownie poinformował skarżących o zakazie wprowadzania do obrotu termometrów rtęciowych.
Pomimo tego, w dniu [...] stycznia 2014 r. skarżący - jako dystrybutor - na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm. - dalej: ustawa o wyrobach medycznych) - powiadomili Prezesa URPL o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej termometrów lekarskich szklanych, których wytwórcą jest [B], Chiny, autoryzowanym przedstawicielem [C], Wielka Brytania, przeznaczonych do używania na tym terytorium. Formularz powiadomienia został podpisany przez W. O.
Decyzją z [...] maja 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wycofał z obrotu i z używania ww. termometry lekarskie dystrybuowane przez skarżących, prowadzących w ramach spółki cywilnej działalność gospodarczą pod firmą "D" w Krakowie.
Powodem wydania decyzji było zagrożenie zdrowia pacjentów i użytkowników wynikające z zastosowania w ww. termometrach lekarskich rtęci. Organ wskazał, że wprowadzanie do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, która jest substancją niebezpieczną, zostało zakazane od dnia 3 kwietnia 2009 r. rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 3 października 2008 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. Nr 190, poz. 1163) wdrażającym postanowienia dyrektywy 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć (Dz. Urz. UE L 257 z dnia 3 października 2007 r., str. 13). Rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 czerwca 2010 r. na podstawie ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106).