Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia NSA Zofia Przegalińska Sędzia del. WSA Nadzieja Karczmarczyk-Gawęcka Protokolant Magdalena Sagan po rozpoznaniu w dniu 18 kwietnia 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej F. Spółki z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 21 czerwca 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1940/09 w sprawie ze skargi F. Spółki z o.o. w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 21 czerwca 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1940/09 oddalił skargę "F." Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] odmawiającą przedłużenia okresu ważności na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A..
Sąd I instancji orzekł w następującym stanie faktycznym i prawnym:
Minister Zdrowia zaskarżoną decyzją utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r. wydaną w I instancji, w której organ odmówił Spółce "F." przedłużenia okresu ważności pozwolenia o numerze 2095 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. - krople do uszu 10%. Podstawę prawną wydania ww. decyzji stanowił art. 14 ust.2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 30 ust.1 pkt 2, 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W poprzedzającej powyższe rozstrzygnięcia decyzji z dnia 15 marca 2006 r. nr RR/0548/06 Minister Zdrowia uznał, że Spółka nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego i wydał decyzję o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia 31 grudnia 2008 r.
We wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia oraz w uzupełnionej dokumentacji produktu leczniczego Spółka zadeklarowała, że sporny preparat jest produktem leczniczym o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Przedstawiona jednak w tym zakresie dokumentacja zawierała wiele nieścisłości i braków. Konsekwencją tego była potrzeba dostarczenia przez stronę dokumentacji zgodnej z wymaganiami określonymi w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) Spółka uzupełniła dokumentację w dniu 29 października
2008 r.
W dniu 6 listopada 2008 r. Prezes Urzędu skierował do podmiotu zawiadomienie na podstawie art. 9 k.p.a., iż dokumentacja nie spełnia wymagań zawartych w wytycznych, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Ostateczne uzupełnienia dokumentacji złożono w dniu 17 listopada 2008 r., która obejmowała załączniki Instytutu Leków, Centrum Farmakoepidemiologii, pismo FE-2066/2002 z dnia 29 kwietnia 2002 r. oraz informacje na temat Ototoksycznego działania leków wg aktualnego stanu wiedzy. Organ nie uznał przedstawionych uzupełnień za wystarczające, gdyż nie omówiono stosowania produktu kropli do uszu w postaci fenazonu w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego i przewodu słuchowego zewnętrznego oraz czyraczności a także nie przedstawiono danych uzasadniających proponowane dawkowanie.
Materiał dowodowy zgromadzony w aktach sprawy nie był stanowił więc wystarczającej podstawy do wydania pozytywnej oceny w kwestii skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego A., a tym samym do przedłużenia pozwolenia na sprzedaż tego preparatu.