Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dariusz Dudra Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia del. WSA Piotr Pietrasz Protokolant Piotr Mikucki po rozpoznaniu w dniu 26 lutego 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. Spółki z o.o. w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 maja 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 235/12 w sprawie ze skargi M. Spółki z o.o. w G. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. nr [...] w przedmiocie zwrotu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną: 2. zasądza na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od M. Spółki z o.o. w G. kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Wyrokiem z dnia 10 maja 2012 r., Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. w przedmiocie zwrotu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
W dniu [...] listopada 2001 r. M. Sp. z o.o. złożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Glukosamin-MIP (Glukosamini sulfas), tabletki powlekane, 500 mg w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452).
Zgodnie z art. 13 ust. 5 ww. ustawy oraz zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 kwietnia 1996 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Monitor Polski Nr 30, poz. 318) podmiot odpowiedzialny powinien uiścić opłatę za wpisanie środka farmaceutycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Opłaty dokonywane były na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej.
Zdaniem organu, po uchyleniu ww. zarządzenia przez rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Zdrowotnej z dnia 26 listopada 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885) obowiązek wniesienia opłaty wiązał się z wpisaniem środka farmaceutycznego do ww. Rejestru. W przypadku postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Glucosamin-MIP (Glucosamini sulfas), tabletki powlekane, 500 mg, podmiot odpowiedzialny nie został wezwany do wniesienia opłaty na rachunek Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej za wpisanie do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, ponieważ ww. produkt leczniczy nie został wpisany do rejestru.
W dniu [...] grudnia 2006 r. Minister Zdrowia wydał decyzję o umorzeniu postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego, utrzymaną następnie w mocy przez decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r.
M. Sp. z o.o. wniosła o uchylenie w całości ww. decyzji Ministra Zdrowia.
Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 26 listopada 2007 r. (sygn. akt VII SA/Wa 1530/07) uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r. oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2006 r. W uzasadnieniu wyroku WSA podał, iż w trakcie rozpatrywania wniosku przez Ministra Zdrowia uległ zmianie stan prawny w kwestii dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i od dnia 1 maja 2004 r. organ winien rozpoznać przedmiotowy wniosek na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 9 września 2008 r. w sprawie II GSK 321/08 oddalił skargę kasacyjną od powyższego wyroku.