Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Robotowska Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia del. WSA Wojciech Kręcisz (spr.) Protokolant Jerzy Stelmaszuk po rozpoznaniu w dniu 23 maja 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "P. P. F. H.-L." S.A. we W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 21 września 2010 r. sygn. akt VI SAB/Wa 33/10 w sprawie ze skargi "P. P. F. H.-L." S.A. we W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz "P. P. F. H.-L." S.A. we W. 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 21 września
2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 33/10, oddalił skargę P. P. F. H.-L. S.A. we W. na bezczynność organu w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.
P.P.F. H.-L. S.A. we W. zwracała się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji) o uzyskanie informacji co do tego, czy wskazane przez nią surowce farmaceutyczne są wpisane do Rejestru (m.in. pismem z [...] lutego 2010 r., w którym w zamieszczonym wykazie obejmującym dziesięć surowców farmaceutycznych podane były informacje o wydanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu).
Prezes Urzędu Rejestracji pismem z [...] marca 2010 r. poinformował spółkę, że wskazane przez nią surowce farmaceutyczne nie są wpisane do Rejestru.
Następnie P.P.F. H.-L. S.A. pismem z [...] kwietnia 2010 r. wezwała Prezesa Urzędu Rejestracji do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie do Rejestru wymienionych przez nią wcześniej dziesięciu surowców farmaceutycznych (m.in. eurycyny bezwodnej). Wnioskująca stwierdziła, że obowiązek wpisu do Rejestru dotyczy nie tylko produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale również surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, posiadających właściwości lecznicze. Zdaniem spółki surowce farmaceutyczne są de facto produktami leczniczymi; ich wpis do Rejestru powinien więc być dokonany przez organ z urzędu, jeżeli uzyskały one pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Prezes Urzędu Rejestracji pismem z [...] maja 2010 r. zawierającym odpowiedź na to wezwanie uznał je za bezzasadne. Zdaniem Prezesa surowce farmaceutyczne nie są produktami leczniczymi, ponieważ służą jedynie do sporządzania lub wytwarzania takich produktów. Poza tym, wnioskująca spółka w żadnym piśmie nie zawarła żądania wpisania produktów leczniczych do Rejestru.
W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. P.P.F. H.-L. S.A. we W. zarzuciła Prezesowi Urzędu Rejestracji bezczynność polegającą na zaniechaniu wpisu do Rejestru z urzędu jednego już tylko surowca farmaceutycznego - eurycyny bezwodnej, na który to produkt uzyskała pozwolenie dopuszczenia do obrotu i który jest w istocie produktem leczniczym.
Prezes Urzędu Rejestracji w odpowiedzi na skargę wniósł o jej odrzucenie lub oddalenie. W uzasadnieniu wyraził pogląd, że surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym, a zatem nie podlega wpisowi do Rejestru.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę.
Sąd I instancji stwierdził, że skarżąca występowała do Urzędu Rejestracji jedynie o uzyskanie informacji bądź o potwierdzenie (wydanie zaświadczenia) co do wpisu wskazanych przez nią surowców farmaceutycznych do Rejestru. Nie domagała się zaś ich wpisania do Rejestru. W aktach administracyjnych sprawy nie ma w związku z tym dokumentów potwierdzających przeprowadzenie na wniosek spółki postępowania w sprawie wpisania produktu leczniczego - eurycyny bezwodnej - do Rejestru. Dlatego też, skoro Urząd nie podjął w tej sprawie żadnej czynności, ani nie wydał żadnego aktu określonego w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, wezwanie Urzędu do usunięcia naruszenia prawa nie było uzasadnione, gdyż nie było podstaw do zarzucenia temu organowi bezczynności.