Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia del. WSA Ewa Cisowska-Sakrajda po rozpoznaniu w dniu 22 lutego 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 275/16 w sprawie ze skargi [A.] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015 r. w przedmiocie odmowy zwrotu uiszczonej opłaty 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz [A.] Sp. z o.o. z siedzibą w W. 240 (słownie: dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 28 kwietnia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 275/16, na podstawie art. 146 § 1 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718, dalej: p.p.s.a.) po rozpoznaniu skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 19 listopada 2015 r., w przedmiocie zwrotu uiszczonej opłaty, w punkcie 1 stwierdził bezskuteczność zaskarżonej czynności w części dotyczącej produktu leczniczego "H."; w punkcie 2 uznał obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej opłaty w wysokości 16.800 zł; w punkcie 3 zasądził od organu na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy.
W dniu 12 listopada 2013 r. skarżąca spółka złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "H." tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg, a w dniu 8 maja 2014 r. plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego w związku z wejściem w życie w dniu 23 listopada 2013 r. ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw (Dz. U. z 2013 poz. 1245; dalej: ustawa nowelizująca), która wprowadziła obowiązek składania takiego planu.
Organ uznając, że skarżąca nie uiściła należnej opłaty wezwał skarżącą spółkę do jej wniesienia. Skarżąca uiściła opłatę w kwocie 16.800 zł, a pismem z dnia 3 listopada 2015 r. wystąpiła o jej zwrot.
W odpowiedzi, pismem z dnia 19 listopada 2015 r. organ poinformował skarżącą spółkę, iż żądanie to jest niezasadne, uznając, że skoro art. 12 ustawy nowelizującej nakłada obowiązek złożenia przez podmioty odpowiedzialne planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, a dotyczy to wniosków złożonych po 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie ustawy nowelizującej, to wykonanie obowiązku złożenia takiego planu powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne).
W wyniku wezwania przez skarżącą organu do usunięcia naruszenia prawa, organ w piśmie z dnia 28 grudnia 2015 r. podtrzymał dotychczasowe stanowisko.
Sąd I instancji uwzględniając skargę na czynność z dnia 19 listopada 2015 r. wskazał, że w art. 10 ustawy - Prawo farmaceutyczne określono wymagania formalne wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgodnie z ustawą nowelizującą do takiego wniosku, dołącza się między innymi plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego wraz ze streszczeniem tego planu. Wynika z tego, zdaniem Sądu, że plan zarządzania ryzykiem jest jednym z niezbędnych elementów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wprowadzonym ustawą nowelizującą, a brak tego planu stanowi brak formalny wniosku.
Sąd I instancji za błędne uznał stanowisko organu, że z uwagi na to, że na dzień weryfikacji formalnej wniosku nie było wymogu złożenia planu zarządzania ryzykiem, a skarżąca niejako z własnej inicjatywy złożyła ten plan, to jest to zmiana w trybie art. 31 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Taka wykładnia jest w ocenie Sądu błędna w świetle przepisów ustawy nowelizującej. Sąd powołując się na treść art. 12 ustawy nowelizującej wskazał, że skarżąca złożyła wniosek w dniu 12 listopada 2013 r., czyli po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie ustawy nowelizującej (25 listopada 2013 r.), musiała więc złożyć plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Wobec skarżącej nie miał więc zastosowania tryb fakultatywny, o którym mowa w ust. od 4 do 8 tego artykułu.