Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia del. WSA Ewa Cisowska-Sakrajda(spr.) po rozpoznaniu w dniu 22 lutego 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 kwietnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 272/16 w sprawie ze skargi A Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015 r. w przedmiocie odmowy zwrotu uiszczonej opłaty 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz A Sp. z o.o. z siedzibą w W. 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.
Wyrokiem z dnia 28 kwietnia 2016r., sygn. akt V SA/Wa 272/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po rozpoznaniu skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015r. w przedmiocie zwrotu uiszczonej opłaty w punkcie 1 stwierdził bezskuteczność tej czynności w części dotyczącej produktu leczniczego "[...]"; w punkcie 2 uznał obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej A Sp. z o.o. z siedzibą w W. opłaty w wysokości 16.800 złotych; w punkcie 3 zasądził od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej A Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 697 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
W uzasadnieniu tego wyroku Sąd I instancji wskazał, że w dniu 12 listopada 2013r. skarżąca spółka złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...], tabletki powlekane, 0,03 mg + 3 mg, nr wniosku: [...], zaś w dniu [...] maja 2015r. organ wydał decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego. Następnie skarżąca spółka - kwestionując zasadność pobranej opłaty od złożonego wniosku - pismem z dnia 3 listopada 2015r. wniosła o zwrot uiszczonej na wezwanie organu opłaty w wysokości 16.800 zł.
Po rozpoznaniu tego wniosku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynnością z dnia [...] listopada 2015r., na podstawie art. 261 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2013r. poz. 267 z późn. zm., zwanej k.p.a.), w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2008r. nr 45, poz. 271 z późn. zm., zwane pf) oraz lit. A pkt. 7b załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. nr 216, poz. 1378 ze zm., zwanego rozporządzeniem z 2008r.), odmówił zwrotu kwoty 16.800 zł pobranej od A Sp. z o.o. Żądanie spółki uznał bowiem za niezasadne. W wyniku rozpoznania wezwania spółki do usunięcia naruszenia prawa, organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko, w konsekwencji czego spółka wniosła skargę.
Uwzględniając skargę A Sp. z o.o. na tę czynność Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał, że zgodnie z art. 3 ust. 1 pf do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z kolei art. 7 ust. 2 pf stanowi, że wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Samo pozwolenie wydaje się na okres 5 lat. W art. 10 pf określono wymagania formalne wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgodnie z ustawą z dnia 27 września 2013r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245, zwaną ustawą nowelizującą pf), do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się między innymi plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu. Wynika z tego, że plan zarządzania ryzykiem jest jednym z niezbędnych elementów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wprowadzonym ustawą nowelizującą pf.