Skarga kasacyjna na decyzję Ministra Zdrowia w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Sentencja

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia del. WSA Jacek Czaja Protokolant Bogusław Piszko po rozpoznaniu w dniu 24 maja 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 13 września 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 61/10 w sprawie ze skargi S.-K. G. & Co. KG w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., 2. zasądza od S.-K. G. & Co. KG w H., N. na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Inne orzeczenia z hasłem:
Działalność gospodarcza
Inne orzeczenia sądu:
Naczelny Sąd Administracyjny
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia
Uzasadnienie strona 1/7

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 13 września 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 61/10 uwzględnił skargę S. K. G. & Co. KG z siedzibą w H. w N. i uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Sąd I instancji orzekł w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., po rozpoznaniu wniosku Spółki z dnia 6 stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego U. "S" D. roztwór do wstrzykiwań, przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

Pismem z dnia 27 grudnia 2007 r. Spółka złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego U. "S" D.

Następnie pismem z dnia 21 lutego 2008 r. Spółka została wezwana przez Ministra Zdrowia do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego.

W odpowiedzi na powyższe Spółka w dniu 14 marca 2008 r. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego U. "S" D,, roztwór do wstrzykiwań i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia 16 września 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych poinformował stronę, że przedstawiony materiał dowodowy uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności wspomnianego pozwolenia.

Pismem dnia 30 września 2008 r. Spółka wniosła o zasięgnięcie opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych.

W wyniku przeprowadzonego postępowania Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Nr [...] odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia. W uzasadnieniu decyzji organ administracji publicznej podał, że strona nie uzasadniła bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną jak również nie przedstawiła danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych.

Minister Zdrowia, po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. utrzymał w mocy rozstrzygnięcie wydane w I instancji. Organ stwierdził, że w trakcie prowadzonego postępowania zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Organ wyjaśnił, iż przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nie przeprowadził dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, gdyż sprawa była wielokrotnie badana, zarówno przez specjalistów z dziedziny farmacji i medycyny zatrudnionych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez zewnętrznych ekspertów mających wiedzę z zakresu produktów leczniczych homeopatycznych. Zgodnie z art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Organ zaznaczył, że raport ten nie jest dowodem w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego gdyż jest on jedynie dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia.

Strona 1/7
Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Inne orzeczenia z hasłem:
Działalność gospodarcza
Inne orzeczenia sądu:
Naczelny Sąd Administracyjny
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia