Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Zofia Borowicz (spr.) Sędzia del. WSA Jacek Czaja Protokolant Bogusław Piszko po rozpoznaniu w dniu 24 maja 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 13 września 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 30/10 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., 2. zasądza od S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Wyrokiem objętym skargą kasacyjną Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. po rozpoznaniu sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r., stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu oraz zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego zwrot kosztów postępowania.
Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji podał, że Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., po rozpatrzeniu wniosku skarżącej z dnia [...] stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego A. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego do dnia 31 grudnia 2008 r.
Pismem z dnia 27 grudnia 2007 r. Spółka złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego A., roztwór do wstrzykiwań. Następnie pismem z dnia 21 lutego 2008 r. Minister Zdrowia wezwał Spółkę do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego. W odpowiedzi na wezwanie skarżąca w dniu 14 marca 2008 r. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego A., roztwór do wstrzykiwań ([...]; [...]) i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Pismem z dnia 16 września 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych poinformował stronę, że przedstawiony materiał dowodowy uniemożliwiał pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, złożonego w procesie dostosowania dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego. Pismem dnia 30 września 2008 r. skarżąca ustosunkowała się do stanowiska zawartego w piśmie z dnia 16 września 2008 r.
W wyniku przeprowadzonego postępowania Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. odmówił przedłużenia okresu ważności ww. pozwolenia, uznając, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku.
Spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r., na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), dalej jako: k.p.a. w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 2 ze zm.), utrzymał w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia uznał, że podmiot, składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego był zobowiązany do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania. Spółka nie przedstawiła tymczasem pełnych danych mogących posłużyć do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu.