Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Mirosław Trzecki (spr.) Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia del. WSA Piotr Kraczowski Protokolant Marta Woźniak po rozpoznaniu w dniu 11 maja 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 października 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1113/17 w sprawie ze skargi P. N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. N. 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Wyrokiem z 17 października 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1113/17, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po rozpoznaniu skargi małoletniego P. N., uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] marca 2017 r. w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oraz zasądził zwrot kosztów postępowania.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
Zgodnie z kartą informacyjną Nr [...] z [...] kwietnia 2013 r. Poradni Genetycznej Zakładu Genetyki Instytutu Psychiatrii i Neurologii w W., potwierdzoną przez specjalistę neurologa-genetyka klinicznego prof. dr hab. n. med. J. Z., u P. N. (dalej: skarżący) rozpoznano dystrofię mięśniową DMD/BMD o typie Duchenne'a/Beckera. Diagnozę potwierdza wynik analizy DNA z [...] marca 2013 r.
Na potrzeby leczenia skarżącego zostało złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania zezwolenia o nazwie Translarna, ataluren, saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy: PTC Therapeutics International Ltd., w ilości 720 saszetek, wystawione przez Klinikę Neurologii Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego w W.. Zapotrzebowanie podpisał lekarz prowadzący dr hab. med. A. K.-P. specjalista neurologii dziecięcej, Kierownik Katedry i Kliniki Neurologii prof. dr hab. n. med. A. K. oraz Konsultant Wojewódzki w dziedzinie neurologii dziecięcej dla województwa [...] dr n. med. K. S.. Jak wynika z załączonego do zapotrzebowania zaświadczenia lekarskiego wystawionego przez dr hab. med. A. K.-P. lek Translarna został zarejestrowany w Unii Europejskiej do leczenia dystrofii typu Duchenne’a powodowanej mutacjami nonsensownymi u chodzących nadal samodzielnie pacjentów powyżej 5 roku życia. W obecnej chwili nie ma alternatywnego sposobu leczenia dystrofii Duchenne’a. W ocenie ww. specjalisty skarżący spełnia kryteria zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. Lek jest niezbędny do ratowania zdrowia pacjenta.
Decyzją z [...] czerwca 2015 r. Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie ww. leku z zagranicy.
Decyzją z [...] czerwca 2015 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację ww. leku. Decyzją z [...] września 2015 r. Ministra Zdrowia utrzymał w mocy tę decyzję.
Po rozpoznaniu wniesionej przez skarżącego skargi, wyrokiem z 9 lutego 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2942/15, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] września 2015 r. i utrzymaną nią w mocy decyzję z [...] czerwca 2015 r. Wyrokiem z 6 października 2016 r., II GSK 2765/16, Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną organu od ww. wyroku. Uchylając decyzje WSA wskazał, że w przypadkach w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawa z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.; dalej p.f.) posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na jego refundację. NSA natomiast podkreślił, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 p.f. przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1844 ze zm.; dalej ustawa o refundacji) obejmuje swoim zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.