Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący sędzia NSA Andrzej Kisielewicz sędzia NSA Gabriela Jyż (spr.) sędzia del. WSA Urszula Wilk Protokolant Mateusz Rogala po rozpoznaniu w dniu 9 stycznia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 7 grudnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 1656/16 w sprawie ze skargi I. R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz I. R. kwotę 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 7 grudnia 2016 r. uwzględnił skargę I. R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r., w przedmiocie zgody na refundację leku, uchylając tą decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] kwietnia 2016 r., zobowiązał Ministra Zdrowia do wydania w terminie 7 dni od daty zwrotu akt administracyjnych do organu decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku: Kineret, Anakinra, Ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy Swedish Orphan Biovitrum dla I. R. oraz orzekł o kosztach postępowania.
Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:
skarżąca, reprezentowana przez przedstawicieli ustawowych E. K.-R. oraz R. R., pismem z 15 marca 2016 r., złożyła wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawki a 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy Swedish Orphan Biovitrum, we wskazaniu: wrodzony zespół autozapalny-kriopirynopatia, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345, z późn. zm., dalej: "ustawa o refundacji"). Do wniosku załączono zaświadczenia lekarskie z 10 marca 2016 r., z którego wynikało, że strona została zakwalifikowana do leczenia biologicznego - blokerem interleukiny 1A- Anakinra. Leczenia zostało rozpoczęte 24 lutego 2016 r. i oceniana jest odpowiedź organizmu.
Na potrzeby leczenia Strony zostało złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla wymienionego produktu leczniczego. Decyzją z [...] kwietnia 2016 r., nr [...], MZ działając w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm., dalej: "P.f."), wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego produktu leczniczego Kineret, w ilość produktu leczniczego 3 opakowania.
Decyzją z [...] kwietnia 2016 r., Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku Kineret wskazując, że przedmiotowy lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wobec czego nie zachodziły okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.
Objętą skargą decyzją Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoje poprzednie rozstrzygnięcie - decyzję I instancji z [...] kwietnia 2016 r. W motywach wskazał, że produkt leczniczy Kineret, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/02/203/015-007, a zatem dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Wyjaśnił, ze uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Kineret może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot oraz zapewnienia jego dostępności. W ocenie organu, w sprawie nie mógł zostać zastosowany art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, gdyż decyzja wydawana na podstawie tego przepisu nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Organ stwierdził również, że przepisy Konstytucji RP kształtują zasady, których konkretyzacją są zapisy ustawowe. Aktualna treść przepisów nie pozwala na wydanie decyzji o objęciu refundacją produktu leczniczego Kineret. Minister, mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz nie jest dostępny na rynku, stwierdził, że nie miał podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.