Sąd I instancji uwzględniając skargę na tą decyzję wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (...) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis ten stanowi doprecyzowanie uregulowanego zawartego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wyjątek ten dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Sąd podkreślił, zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w zaskarżonej decyzji, że dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 P.f., określającego, że Minister właściwy do spraw zdrowia, (...), może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (...) wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
W ocenie Sądu I instancji literalne zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz art. 4 ust. 9 P.f., odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f. Oznacza to, że wykluczona jest taka wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 P.f. Zdaniem Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, nie zaś wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f. Zestawienie obu przepisów, oznacza zdaniem Sądu, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f., jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f. Taka interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do system refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.