Sprawa ze skargi na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w przedmiocie uchylenia decyzji w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu suplementu diety
Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie w składzie następującym: Przewodniczący WSA Zbigniew Czarnik /spr./ Sędziowie NSA Stanisław Śliwa NSA Małgorzata Wolska Protokolant st. sekr. sąd Anna Mazurek - Ferenc po rozpoznaniu w Wydziale II na rozprawie w dniu 31 stycznia 2012 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] sierpnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu suplementu diety I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku; III. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego na rzecz strony skarżącej A. Sp. z o.o. kwotę 457 zł /słownie: czterysta pięćdziesiąt siedem złotych/ tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Inne orzeczenia o symbolu:
6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Inne orzeczenia z hasłem:
Administracyjne postępowanie
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Uzasadnienie strona 1/5

II SA/Rz 1057/11

U Z A S A D N I E N I E

Decyzją z dnia 6 czerwca 2011 r., nr [...], Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny (dalej: "PPIS") w [...] zakazał przedsiębiorstwu O.L. Sp. z o.o. z siedzibą w [...]e wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej produktu G., jako suplementu diety i polecił wykonanie tego obowiązku w terminie 30 dni od daty doręczenia decyzji. Za podstawę prawną rozstrzygnięcia przyjął przepisy art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t j. Dz.U. Nr 122 z 2006 r., poz. 855 z późn.zm.), art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz.U. Nr 98 z 2000r. poz. 1071 z późn.zm.; dalej: "k.p.a."), art. 54 ust. 1, ust. 2 lit. b) i ust 3 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE Nr L 191 z 30 kwietnia 2004 r. z późn.zm.; dalej: "rozporządzenie (WE) nr 882/2004") oraz art. 3 ust. 2, art. 3 ust. 3 pkt 39) i art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tj. Dz.U. Nr 136 z 2010 r., poz. 914 z późn.zm.).

Z uzasadnienia decyzji wynika, że w związku z interwencjami co do kwalifikacji suplementu diety G. jako żywności, w celu ustalenia jego bezpieczeństwa zdrowotnego, PPIS w [...] w dniu 5 sierpnia 2010 r. przeprowadził w siedzibie O.L. Sp. z o.o. w [...] kontrolę sanitarną. Na tej podstawie ustalił, że suplement diety G. produkowany jest od 2005 r., a Spółka powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia go do obrotu. Organ ten nie przeprowadził wówczas procedury wyjaśniającej. Od rozpoczęcia produkcji do dnia 31 grudnia 2009 r. zalecano jako dzienną porcję do spożycia 3 kapsułki produktu. Każda z nich zawiera 80 mg ekstraktu liści miłorzębu japońskiego. Natomiast od 2010 r. producent obniżył zalecaną dzienną porcję do spożycia do 1 kapsułki, nie zmieniając składu wyrobu. O zdarzeniu tym poinformowano Głównego Inspektora Sanitarnego, przy czym organ ten poinformował Spółkę o konieczności uzyskania opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Urząd) w celu wyeliminowania wątpliwości dotyczących właściwości leczniczych produktu o zmienionym dawkowaniu. Stwierdził też, że ewentualne wprowadzanie do obrotu tego produktu, lecz o obniżonej zawartości ekstraktu, uzależnione będzie od opinii w/w Urzędu i przyjęcia czy nie będzie on spełniał wymagań produktu leczniczego.

PPIS w [...] zobowiązał Spółkę do przedstawienia danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania produktu G. jako suplementu diety w dawce dziennej 80 mg substancji czynnej - ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego, oraz do uzyskania opinii. Po nadejściu odpowiedzi organ wszczął postępowanie w sprawie wprowadzania do obrotu suplementu diety, a następnie zwrócił się do Urzędu o wypowiedzenie się w kwestii kwalifikacji produktu G. W odpowiedzi z dnia 16 listopada 2010 r., nr [..] Urząd stwierdził, że zawartość ekstraktu z miłorzębu japońskiego znajdująca się w produkcie G. odpowiada zarejestrowanym na terenie Rzeczpospolitej Polskiej produktom leczniczym, przez co produkt ten spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego.

Strona 1/5
Inne orzeczenia o symbolu:
6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Inne orzeczenia z hasłem:
Administracyjne postępowanie
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Wojewódzki Inspektor Sanitarny