Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant ref. staż. Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 maja 2016 r. sprawy ze skargi M.G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku oddala skargę w całości
Decyzją z dnia [...] września 2015 r. nr [...] Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 345) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), odmówił małoletniej M. W., reprezentowanej przez M G., wydania zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg.
W motywach decyzji organ podał, że brak jest podstaw prawnych, które pozwalałyby na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg, w szczególności takiej podstawy nie stwarza ani art. 10 ust. 1 i 2, ani art. 39, ani też art. 40 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wnioskodawca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie jest produktem objętym refundacją. Zdaniem organu, z tego względu nie jest możliwe wyrażenie zgody na refundację przedmiotowego leku.
M. W., reprezentowana przez M. G., powyższą decyzję uczyniła przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, domagając się wyrażenia zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg. Strona podniosła, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 17 lipca 2015 r. o sygn. akt VI SA/Wa 482/15 uchylił decyzje Ministra Zdrowia w sprawie odmowy refundacji ww. leku, a mimo tego organ ponownie wydaje decyzję odmowną, choć sprawa została prawomocnie rozstrzygnięta. Tym samym organ podejmuje decyzję nieważną, która powinna zostać wyeliminowana z obrotu prawnego w trybie art. 156 § 1 pkt 3 kpa.
Decyzją z dnia [...] listopada 2015 r. nr [...] Minister Zdrowia, stosując art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia wniosku.
W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że szczególna sytuacja zdrowotna małoletniej nie może prowadzić do zmiany decyzji w przedmiotowej sprawie z uwagi na brzmienie art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W odniesieniu do decyzji Ministra Zdrowia podejmowanych na podstawie tego przepisu nie można mówić o dwóch tożsamych stanach faktycznych. Stąd też - w ocenie organu - nie jest zasadnym odwoływanie się przez wnioskodawcę do statystyk. Natomiast wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 lipca 2015 r. o sygn. akt VI SA/Wa 482/15 został uczyniony przedmiotem skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, a zatem nie jest jeszcze prawomocny. Jedynie wyrok prawomocny ma powagę rzeczy osądzonej. Minister Zdrowia zaznaczył, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a zatem organ nie ma podstaw do wydania zgody na jego refundację. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu nim, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Produkt leczniczy Diacomit nie spełnia też warunków określonych w art. 10 ust. 1 ww. ustawy, ponieważ jest produktem niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępu do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Tym samym do produktu tego nie może mieć zastosowania art. 10 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Natomiast z uwagi na fakt, iż produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Brak jest także możliwości zastosowania w niniejszej sprawie art. 40 ust. 1 tej ustawy, bowiem decyzja podejmowana na jego podstawie adresowana jest do podmiotu odpowiedzialnego, nie zaś indywidualnego pacjenta. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wywiera skutek erga omnes, co oznacza, że lek objęty jest refundacją przewidzianą w decyzji, tj. ryczałtową, w wysokości 30 % albo 50 % limitu finansowania. Z tego względu - zdaniem Ministra - w sprawie brak jest podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku.