- przechowywanie dokumentów i materiałów opakowaniowych, w pozbawionych całkowicie produktów leczniczych w pomieszczeniach hurtowni farmaceutycznej należącej do przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o.,
- brak magazynu zapewniającego możliwość postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,
- na terenie hurtowni dokonano szeregu przeróbek zmieniających istotnie możliwość wykonywania większości procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie zarówno właściwego przyjmowania i ekspediowania produktów leczniczych,
- praktycznie jedynym dostawcą krajowym dla A. Sp. z o.o. jest hurtownia przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o.,
- A. Sp. z o.o. nie przekazuje ministrowi właściwemu ds. zdrowia kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu.
W oparciu o ustalenia dokonane w toku przeprowadzonej kontroli, Główny Inspektor Farmaceutyczny - powołując się na przepisy art. 120 ust. 2 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4 i pkt 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne w zw. z § 7 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zw. z § 5 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz w zw. z art. 104 § 1 k.p.a i art. 108 § 1 k.p.a. - decyzją z dnia [...] marca 2011 r. nr [...] nakazał unieruchomić hurtownię farmaceutyczną przedsiębiorcy A. Sp. z o.o. zlokalizowaną w S., przy ul. [...] 38, do czasu:
1) ustalenia czy i w jakim stopniu i jakim zakresie przedsiębiorca podejmował działania obliczone na utrudnianie czynności kontrolnych inspekcji farmaceutycznej, mające na celu ukrycie procederu skupowania produktów leczniczych z aptek za pośrednictwem przedsiębiorcy Z. Sp. z o.o.,
2) ustalenia okoliczności posiadania produktów leczniczych w magazynie hurtowni farmaceutycznej, co do których brak jest dowodów ich zakupów,
3) przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wszystkich zaległych kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz z strukturą obrotów,
4) dysponowania obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, a w szczególności pomieszczeniami magazynowymi zapewniającymi realizację procedur, o których mowa § 7 pkt 3 w związku z § 8 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Jednocześnie organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
W uzasadnieniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny, powołując się na ustalenia protokołu kontroli - wskazał, iż w ramach działalności hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę A. Sp. z o.o. dopuszczono się naruszenia szeregu przepisów zarówno ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak i dopełniających ją rozporządzeń wykonawczych Ministra Zdrowia. Nadto, powołując się na opinie krajowych konsultantów z dziedzin immunologii i terapii doświadczalnej, nefrologii, hematologii onkologii i chorób wewnętrznych, nowotworów płuca i klatki piersiowej, gruźlicy i chorób płuc, psychiatrii i neurologii, chorób infekcyjnych i alergologii, kardiologii, gastroenterologii, chirurgii gastrologii, ortopedii i traumatologii, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, iż stwierdzone uchybienia miały charakter krytyczny, a część z nich z pewnością powodowała bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów.