Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi M. T. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia nie posiadania w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego prawa do świadczenia opieki zdrowotnej oddala skargę
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2011 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 24 w zw. w związku z art. 109 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 kpa, po rozpatrzeniu odwołania M. T., utrzymał w mocy decyzję Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. ustalającą, iż M. T. nie posiada w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego prawa do świadczenia opieki zdrowotnej - leczenia stwardnienia rozsianego przy wykorzystaniu produktu leczniczego natalizumab (Tysabri®).
W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, iż wnioskiem z dnia 10 grudnia 2011 r. M. T. zwróciła się do Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ o wydanie decyzji w trybie art. 109 ustawy o świadczeniach, w przedmiocie ustalenia prawa do świadczeń w zakresie leczenia stwardnienia rozsianego przy wykorzystaniu produktu leczniczego natalizumab.
Organ podniósł, iż aktualnie brak jest jasnych przesłanek uzasadniających podawanie chorym preparatu Tysabri, aczkolwiek taka możliwość istnieje, gdyż lek został dopuszczony do obrotu na terytorium RP w procedurze centralnej. Prezes zaznaczył, że ze względu na ostre kryteria dotyczące jego stosowania należy intensywnie monitorować przebieg terapii. Jedynym sposobem rozliczenia powyższego świadczenia opieki zdrowotnej jest wykazanie jego realizacji w ramach Jednorodnych Grup Pacjentów (JGP). Tym samym pacjentce może zostać przyznane prawo do świadczenia w postaci hospitalizacji, w zależności od decyzji lekarzy - z użyciem przedmiotowego produktu leczniczego, jednakże to od decyzji Dyrektora OW zależeć będzie, czy wyrazi zgodę na finansowanie szpitalowi leczenia, które mimo, iż będzie rozliczone w ramach JGP będzie wymagało od świadczeniodawcy znacznego zaangażowania finansowego.
W ocenie organu stanowisko Rady Konsultacyjnej AOTM oraz fakt, iż nie wdrożono programu terapeutycznego z zastosowaniem produktu leczniczego Tysabri® będącego produktem leczniczym o niesprawdzonej skuteczności (niebezpiecznym i wymagającym monitorowania) nie daje podstaw prawnych do sfinansowania świadczenia.
Prezes, wskazując na treść z art. 31b i art. 31d ustawy o świadczeniach, podniósł, iż kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego (finansowanego w ramach środków publicznych pochodzących ze składek na powszechne ubezpieczenie zdrowotne) dokonuje Minister Zdrowia określając w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem m.in. warunków ich realizacji, mając na uwadze treść rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz uwzględniając kryteria określone ustawą. Aktualnie nie istnieje świadczenie gwarantowane w postaci terapeutycznego programu zdrowotnego, które dawałoby możliwość leczenia pacjentów preparatem Tysabri. Preparat ten nie jest także umieszczony na listach leków refundowanych. W związku z wejściem w życie znowelizowanej ustawy o świadczeniach, przedmiotem umowy o realizację świadczeń opieki zdrowotnej w 2010 roku mogą być jedynie świadczenia gwarantowane, które są współfinansowane lub finansowane w całości ze środków publicznych, ustalone rozporządzeniami Ministra Zdrowia.