Sprawa ze skargi na decyzję Ministra Zdrowia w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku
Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 marca 2017 r. sprawy ze skargi A. N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę do orzeczenia zgłoszono zdanie odrębne

Inne orzeczenia o symbolu:
652 Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Inne orzeczenia z hasłem:
Ubezpieczenie społeczne
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia
Uzasadnienie strona 1/5

Decyzją z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.), odmówił A. N. wydania zgody na refundację leku Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg.

W motywach decyzji organ podał, że brak jest podstaw prawnych, które pozwalałyby na refundację leku Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg, w szczególności takiej podstawy nie stwarza ani art. 10 ust. 1 i 2, ani art. 39, ani też art. 40 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wnioskodawczyni nie jest podmiotem odpowiedzialnym, lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie jest stosowany poza wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i nie jest produktem objętym refundacją. Zdaniem organu, z tego względu nie jest możliwe wyrażenie zgody na refundację przedmiotowego leku.

A. N. powyższą decyzję uczyniła przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, domagając się wyrażenia zgody na refundację leku Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg. Strona podniosła, że lek ten jest sprowadzany z zagranicy i jest niezbędny dla ratowania życia oraz zdrowia. Został dopuszczony do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, a jego podawanie jest aktualnie jedyną możliwą próbą terapii. W przypadku leczenia chorób mózgu, w szczególności, jeśli chodzi o nadmiar odkładania żelaza u jego podstaw, badania wykazały, że użycie przedmiotowego leku może mieć pozytywny wpływ na zatrzymanie rozwoju choroby. Terapia jest zazwyczaj dobrze tolerowana przez pacjentów i przynosi efekty, dlatego też - w ocenie strony - organ powinien wydać decyzję pozytywną.

Decyzją z dnia [...] października 2016 r. nr [...] Minister Zdrowia, stosując art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 1536), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia wniosku.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że szczególna sytuacja zdrowotna zainteresowanej nie może prowadzić do zmiany decyzji w przedmiotowej sprawie z uwagi na brzmienie art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Minister Zdrowia zaznaczył, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a zatem organ nie ma podstaw do wydania zgody na jego refundację. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu nim, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Produkt leczniczy Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg nie spełnia też warunków określonych w art. 10 ust. 1 ww. ustawy, ponieważ jest produktem niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępu do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Tym samym do produktu tego nie może mieć zastosowania art. 10 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Natomiast z uwagi na fakt, iż produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Brak jest także możliwości zastosowania w niniejszej sprawie art. 40 ust. 1 tej ustawy, bowiem decyzja podejmowana na jego podstawie adresowana jest do podmiotu odpowiedzialnego, nie zaś indywidualnego pacjenta. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wywiera skutek erga omnes, co oznacza, że lek objęty jest refundacją przewidzianą w decyzji, tj. ryczałtową, w wysokości 30 % albo 50 % limitu finansowania. Z tego względu - zdaniem Ministra - w sprawie brak jest podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku.

Strona 1/5
Inne orzeczenia o symbolu:
652 Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Inne orzeczenia z hasłem:
Ubezpieczenie społeczne
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia