Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 kwietnia 2016 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015 r. dotyczącą produktu leczniczego "[...]" w przedmiocie zwrotu uiszczonej opłaty 1. stwierdza bezskuteczność zaskarżonej czynności w części dotyczącej produktu leczniczego "[...]"; 2. uznaje obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] opłaty w wysokości 16 800 (szesnaście tysięcy osiemset) złotych; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
A. Sp. o.o. z siedzibą w W. (dalej też jako "skarżący", "podmiot odpowiedzialny") wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015r. polegającą na odmowie zwrotu kwoty 16 800 zł pobranej od A. Sp. z o.o. wskutek przyjęcia, że skarżąca złożyła wniosek o zmianę uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane, 0,03 mg + 3 mg, w trakcie jego rozpatrywania w sprawie o sygn. [...].
Zaskarżona czynność wydana została na podstawie art. 261 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r. poz. 267 z późn. zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) oraz lit. A pkt. 7b załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. Nr 216, poz. 1378 ze zm.).
Do powyższego rozstrzygnięcia doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane, 0,03 mg + 3 mg, nr wniosku: [...] został złożony 12 listopada 2013 r.
W dniu 23 listopada 2013 r. weszła w życie ustawa z dnia 27 września 2013 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw, która wprowadziła obowiązek składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.
Podmiot odpowiedzialny złożył ten plan w siedzibie organu w dniu 8 maja 2014 roku.
Organ uznał, że skarżący nie uiścił należnej opłaty za złożenie zmiany w trakcie dopuszczania do obrotu produktu leczniczego.
W związku z powyższym organ 30 czerwca 2014 r. wezwał stronę do wniesienia opłaty w wysokości 16 800 złotych, uzasadniając, że wykonanie obowiązku złożenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne", "pf"). Organ wskazał, że zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Organ przywołał § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z którego wynika, że w przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jego zdaniem, zgodnie z art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw podmiot odpowiedzialny na etapie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zobowiązany był do dokonania zmian w dokumentacji poprzez złożenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego