skarg H. S.A. z siedzibą w W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowców farmaceutycznych Eurycyna bezwodna, Talk i Wazelina żółta
Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 sierpnia 2011 r. spraw ze skarg H. S.A. z siedzibą w W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowców farmaceutycznych Eurycyna bezwodna, Talk i Wazelina żółta oddala skargi

Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Inne orzeczenia z hasłem:
Ochrona zdrowia
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia
Uzasadnienie strona 1/8

Pismem z [...] listopada 2010 r. H.S.A. z siedzibą w W. (skarżąca) zwróciła się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu Rejestracji) o wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej surowców farmaceutycznych Boraks, Eurycyna bezwodna, Hascobaza, Kwas borowy, Lanolina, Parafina ciekła, Talk, Tlenek cynku, Wazelina biała, Wazelina żółta.

Pismem z [...] grudnia 2010 r. Prezes Urząd Rejestracji poinformował, iż surowce farmaceutyczne wymienione w ww. wniosku nie są produktem leczniczym. Zdaniem Prezesa Urzędu przepis art. 7 ust. 2 prawa farmaceutycznego nie przesądza sposobu traktowania przedmiotowych surowców jako produktów leczniczych, w wyniku czego Prezes nie ma obowiązku wpisania ich do Rejestru. Nadto Prezes podkreślił, iż podstawą dokonania wpisu do Rejestru jest wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W dniu [...] stycznia 2011 r. skarżąca wezwała Prezesa Urzędu Rejestracji do usunięcia naruszenia prawa poprzez dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych - dziewięciu surowców farmaceutycznych tj,- Boraksu, Eurycyny bezwodnej, Hascobazy, Kwasu borowego, Lanoliny, Parafiny ciekłej, Talku, Wazeliny białej, Wazeliny żółtej.

W odpowiedzi, pismem z dnia [...] stycznia 2011 r. Prezes Urzędu podtrzymał swoje stanowisko wskazując, iż surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym i tym samym nie może zostać wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych. A zatem w niniejszej sprawie nie doszło do naruszenia prawa. H.S.A z siedzibą w W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargi na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych polegającej na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowców farmaceutycznych: eurycyna bezwodna, talk, wazelina żółta. Alternatywnie skarżąca, wniosła skargi na czynność odmowy wpisania przez Prezesa Urzędu Rejestracji ww. surowców farmaceutycznych do Rejestru.

W skargach zarzuciła organowi naruszenie prawa materialnego tj.:

- art. 28 ust. 1 i 2 w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne polegające na uznaniu, że ww. surowce farmaceutyczne eurycyna bezwodna, talk i wazelina żółta nie są produktami leczniczymi i jako takie nie podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001, Nr 126, poz. 1382) polegające na uznaniu, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego nie stanowi podstawy wpisania surowca farmaceutycznego do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz zarzut naruszenia prawa procesowego tj. art. 6, art. 7 i art. 8 k.p.a.

Strona 1/8
Inne orzeczenia o symbolu:
6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Inne orzeczenia z hasłem:
Ochrona zdrowia
Inne orzeczenia sądu:
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Inne orzeczenia ze skargą na:
Minister Zdrowia