Sprawa ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na przewlekłość Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. staż. Paulina Dymińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na przewlekłość Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 1. stwierdza prowadzenie postępowania w sprawie w sposób przewlekły; 2. stwierdza, że przewlekłość nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa; 3. umarza postępowania sądowoadministracyjne w przedmiocie bezczynności Prezesa; 4. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. 340 (trzysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów sądowych.

Uzasadnienie strona 1/5

W dniu [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia wydał decyzję nr [...] zmieniającą decyzję ostateczną Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] maja

2007 r. o przedłużeniu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Pismem z dnia [...] stycznia 2009 r. A. Sp z o.o. (dalej jako: strona, skarżąca) złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2009 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych stanowiącym odpowiedź na wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, poinformował stronę o niezbędnych modyfikacjach dokumentacji produktu leczniczego [...], zakreślając 14 - dniowy termin dla ustosunkowania się do jego treści.

Pismem z dnia [...] maja 2009 r. strona stwierdziła, iż wobec konieczności konsultacji z ekspertem, nie jest w stanie odnieść się do pisma Urzędu z dnia 27 kwietnia 2009 r. Wobec powyższego wniosła o zakreślenie nowego terminu: do dnia 30 czerwca 2009 r.

Pismem z dnia [...] czerwca 2009 r. strona poinformowała organ o dokonaniu korekt zgodnie z treścią pisma Urzędu z dnia 27 kwietnia 2008 r. załączając dokumentację w postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Pismem z dnia [...] czerwca 2005 r. strona poinformowała organ o dokonaniu korekt zgodnie z treścią pisma Urzędu z dnia 27 kwietnia 2008 r., załączając dokumentację w postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Pismem z dnia [...] października 2009 r. organ ustosunkował się do załączonej mu strony dokumentacji, zakreślając 14-dniowy termin dla ustosunkowania się do jego treści.

Pismem z dnia [...] listopada strona wniosła o przedłużenie terminu do udzielenia odpowiedzi na pismo urzędu z dnia [...] października 2009 r. Z uwagi na konieczność konsultacji z ekspertem, zaś pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. sprecyzowała, iż udzieli odpowiedzi do dnia [...] stycznia 2010 r.

Kolejnym pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. strona poinformowała, iż realnym terminem udzielenia kompleksowej odpowiedzi jest data [...] lipca 2010 r.

Pismem z [...] lipca 2010 r. strona ustosunkowała się do zaleceń Urzędu, załączając dokumentację dot. produktu leczniczego [...] (m.in. Charakterystykę Produktu Leczniczego z naniesionymi zmianami).

Minister Zdrowia w piśmie z dnia [...] lipca 2010 r. przedłużył termin na rozpatrzenie wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy do dnia [...] września 2010 r.

Pismem z dnia [...] września 2010 r. strona złożyła: druki informacyjne do leku [...]" zwracając się do organu o zastąpienie nimi dokumentacji załączającej przy piśmie z [...] lipca 2010 r.

Pismem z dnia [...] września 2010 r. organ ustosunkował się do nowej dokumentacji złożonej wraz z pismem strony z dnia [...] września 2010 r., informując o swoich zastrzeżeniach.

Pismem z dnia [...] października 2010 r. strona odpowiedziała na pismo organu z [...] września 2010 r.

Pismem z [...] grudnia 2010 r. strona zwróciła się o wyjaśnienie braku reakcji organu na jej pisma z dnia [...] lipca 2010 r. oraz [...] września 2010 r.

Pismem z dnia [...] lutego 2011 r. organ przedstawił swoje stanowisko odnośnie dokumentacji złożonej wraz z pismem z dnia [...] września 2010 r.

Strona 1/5