Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Jakub Linkowski , po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 16 stycznia 2018 r. sprawy ze skargi J. S. na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie czasowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego 1. zobowiązuje Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku skarżącego J. S. z dnia 5 czerwca 2017 r. o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego zezwolenia w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi; 2. stwierdza, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa; 3. w pozostałym zakresie skargę oddala.
Pismem z dnia 5 czerwca 2017 r. zatytułowanym "Wniosek o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia wraz z wnioskiem o refundację" J. S., działając na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016r. poz. 2142, ze zm., zwanej dalej Pf), zwrócił się do Ministra Zdrowia z prośbą o wydanie decyzji w przedmiocie dopuszczenia na czas określony (czas leczenia) produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia: [...], ilość produktu leczniczego: 2 opakowania - dalej jako "[...]".
W odpowiedzi na pismo z dnia 5 czerwca 2017 r. Minister Zdrowia pismem z dnia 7 lipca 2017r. poinformował skarżącego, iż w dniu 24 kwietnia 2017 r. wpłynęło zapotrzebowanie na produkt [...] wystawione przez K. - dalej również jako "Szpital". Organ wskazał, iż w dniu 16 maja 2017 r. Minister Zdrowia wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] dla Szpitala umożliwiając tym samym terapię Pacjenta z terminem realizacji 60 dni od daty podpisania tejże zgody. Organ wskazał, iż z informacji otrzymanych ze Szpitala wynika, że zgoda na czasowe dopuszczenie do obrotu nie została zrealizowana, w związku z czym nie ma możliwości wydania kolejnej zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu.
Jednocześnie, również w odpowiedzi na pismo z dnia 5 czerwca 2017 r., decyzją z dnia [...] lipca 2017 r., działając na podstawie art. 105 § 1 kpa, Minister Zdrowia umorzył postępowania o wydanie zgody na refundację [...]. W uzasadnieniu Organ wskazał, iż zgodnie z ustaleniami nie wydał Pacjentowi zgody na sprowadzenie produktu [...]. Organ wskazał, iż zgoda na refundację lub odmowa wydania zgody związana jest ze zgodą na sprowadzenie, a w sytuacji jej braku zasadnym jest wydanie decyzji o umorzeniu postępowania dotyczącego refundacji danego produktu.
W odpowiedzi na powyższe pismem z dnia 4 sierpnia 2017 r. skarżący działając na podstawie art. 37 § 3 pkt 2 k.p.a. wniósł ponaglenie na niezałatwienie sprawy w terminie (bezczynność) określonym w art. 35 k.p.a. oraz nie poinformowanie go o załatwieniu sprawy w terminie zgodnie z 36 § 1 kpa. Skarżący w uzasadnieniu wskazał, że na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wydanie decyzji o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] i wciąż domaga się jego realizacji.
W odpowiedzi na ponaglenie z dnia 4 sierpnia 2017 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 37 § 5 w zw. z art. 37 § 8 k.p.a. wskazał, iż nie stwierdza bezczynności w sprawie dotyczącej pisma z dnia 5 czerwca 2017 r. stanowiącego wniosek o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia. Organ wskazał, iż pismem z dnia 7 lipca 2017 r. poinformował stronę, iż w dniu 16 maja 2017 r. wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] umożliwiając tym samym terapię, wskazując tym samym, iż nie występują aktualnie przesłanki określone w art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Pismem z dnia 8 sierpnia 2017 r. skarżący działając na podstawie art. 149 p.p.s.a., złożył skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w sprawie wszczętej wnioskiem z dnia 8 czerwca 2017 r. o czasowe dopuszczenie do obrotu [...] wnosząc o: