Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant ref. staż. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 listopada 2014 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych polegającą na nierozpoznaniu w terminie sprawy wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych 1. zobowiązuje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do załatwienia sprawy wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego euceryny bezwodnej - w terminie 30 dni od dnia zwrotu organowi akt administracyjnych; 2. stwierdza, że bezczynność organu nie miała charakteru rażącego; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej P. S.A. z siedzibą w W. kwotę 357 zł (słownie: trzysta pięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.
P. S.A. z siedzibą w W. (dalej też jako "skarżąca" lub "spółka") skierowała do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: "Prezes Urzędu") polegającą na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych, dalej jako "Rejestru" surowca farmaceutycznego; euceryny bezwodnej posiadającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 13737. Spółka zarzuciła organowi naruszenie art. 28 ust. 1 i 2 w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej: p.f. przez uznanie, że surowiec farmaceutyczny euceryna bezwodna nie jest produktem leczniczym i jako taka nie podlega wpisowi do Rejestru. Spółka domagała się zobowiązania Prezesa do wpisania tego surowca do Rejestru.
W uzasadnieniu skargi podała, że w piśmie z dnia 4 marca 2010 r. zwróciła się do Prezesa o wydanie zaświadczeń potwierdzających dokonanie wpisu do Rejestru m.in. surowca farmaceutycznego euceryny bezwodnej. W odpowiedzi została poinformowana, że surowiec ten nie jest wpisany do Rejestru, przez co zaświadczenie nie może zostać wydane. Wobec tego Spółka pismem z dnia 10 maja 2010r. skierowała do organu wezwanie do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie surowca do Rejestru. Prezes podtrzymał jednak swoje stanowisko.
Skarżąca wskazała, że od przedstawicieli Urzędu na początku 2009 r. otrzymała informację o tym, że surowiec objęty skargą jest wpisany do Rejestru, jednak obecnie Urząd utrzymuje, że produkt ten w Rejestrze nie figuruje. Jednocześnie podkreśliła interes prawny we wniesieniu skargi, który wynika z faktu, że produkty lecznicze wpisane do Rejestru korzystają z preferencyjnej stawki podatku VAT wynoszącej 7 %. Zatem brak wpisu surowca do Rejestru pozbawia Spółkę możliwości korzystania z tej obniżonej stawki. Brak wpisania produktu do Rejestru świadczy o bezczynności organu, która podyktowana jest błędną wykładnią przepisów p.f. i przyjęciem, że surowiec nie jest produktem leczniczym, a także usunięcie z Rejestru uprzednio wpisanego produktu. Wskazała, że zgodnie z art. 28 p.f. do Rejestru wpisuje się produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie zezwolenia, a organ powinien dokonać tego z urzędu. Pozwolenie takie wydano dla surowca objętego skargą.
Zdaniem Spółki, wpisanie produktu leczniczego do Rejestru stanowi akt lub czynność, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.), dalej: p.p.s.a., ponieważ obowiązek podjęcia takiej czynności wynika wprost z przepisu prawa i dotyczy sprawy indywidualnej. Z tego też powodu na podstawie art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. w tych sprawach dopuszczalna jest skarga na bezczynność.
W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej odrzucenie, ewentualnie oddalenie. W ocenie organu z art. 2 pkt 40 p.f. wynika, że surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 p.f., ponieważ służy do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. Przez to surowiec farmaceutyczny nie może zostać wpisany do Rejestru. Ten fakt ma świadczyć o niedopuszczalności skargi, ponieważ w piśmie z dnia 6 kwietnia 2010 r. poinformowano jedynie Spółkę, że objęty skargą surowiec nie figuruje w Rejestrze i niemożliwe jest wydanie żądanego zaświadczenia. Ponadto skarżąca nie wzywała organu do wpisania surowca do Rejestru, a jedynie do wydania zaświadczenia.