Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska, , Sędzia WSA Izabela Ostrowska (spr.), Sędzia WSA Jolanta Zdanowicz, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 maja 2007 r. sprawy ze skargi [...] B.V. z siedzibą w H. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2006 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego I. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] września 2005r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej [...] B.V. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
W dniu [...] września 2004 r. [...] B.V. wniosła o umorzenie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego "[...]" 5mg i 10mg, wszczętego na wniosek [...] sp.z o.o ewentualnie, o wydanie zaświadczenia w przypadku gdyby postępowanie zostało zakończone przed złożeniem ww. wniosku.
Wnioskujący podał, m.in. że zgłoszony lek oparty jest na substancji czynnej [...] podawanej w postaci tabletek powlekanych.
Na tej samej substancji czynnej oparty jest lek "[...]" będący produktem wnioskującej firmy, zarejestrowany na podstawie decyzji Komisji Wspólnoty Europejskiej z dnia 27 września 1996 r.
Zdaniem Wnioskodawcy rejestracja produktu leczniczego odtwórczego, będzie stanowiła naruszenie zagwarantowanego prawa do specjalnej ochrony informacji w procesie rejestracji farmaceutyków, albowiem przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 ustanawiają 10 - letni okres wyłączności danych produktu oryginalnego.
Ponadto interes prawny w ochronie danych wyłącznych wynika także z przepisów prawa cywilnego, dotyczących ochrony dóbr osobistych. Dowodziłoby to zdaniem wnioskodawcy naruszenia jego prawnie chronionego interesu, co daje mu podstawę do występowania w postępowaniu jako strona.
Wnioskodawca podkreślił, iż jak wynika z opublikowanej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, listy leków dopuszczonych do obrotu do dnia 30 kwietnia 2004r., preparat leczniczy [...], nie figuruje na tej liście.
Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją znak [...] wydaną dnia [...] września 2005 r. na podstawie art. 105 § 1 w związku z art. 28 kpa i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe.
W uzasadnieniu organ podniósł, że wnioskujący uzasadnił złożenie wniosku o uznanie za stronę postępowania wskazując jako podstawę z której wynikają jego
1 prawa i obowiązki normy prawa cywilnego i przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r.
Zdaniem organu nawet przy założeniu, iż w procesie rejestracji mogło dojść do naruszenia tzw. "prawa wyłączności danych rejestracyjnych", fakt ten nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot.
Wnioskodawca [...] B.V. nie złożył wniosku o rejestrację środka farmaceutycznego "[...]" i tym samym nie posiada legitymacji procesowej formalnej do składania wniosków w sprawie przedmiotowego postępowania rejestracyjnego zaś kwestia ochrony dóbr osobistych winna być rozpatrywana przez sąd cywilny.
Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła firma [...] B.V. zarzucając organowi naruszenie przy wydaniu decyzji art. 105 § 1 kpa z uwagi na brak przesłanek bezprzedmiotowości, nieprawidłowe przyjęcie braku po stronie wnioskującej interesu prawnego uzasadniającego jej udział w postępowaniu, gdyż zdaniem spółki wywodzi ona swój interes prawny z różnych gałęzi prawa i zawartych w nich norm materialnych, m.in. z art. 15 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Nadto wnioskujący podniósł, że produkt [...] został dopuszczony do obrotu w tzw. centralnej procedurze wspólnotowej, dokonanej merytorycznie przez [...] i zawartej w decyzji Komisji z dnia 27 września 1996 r. Spółka więc jest "właścicielem" chronionych do 2006 r. danych rejestracyjnych - wyników wszystkich badań koniecznych do zarejestrowania oryginalnego produktu leczniczego [...], do których nastąpiło odwołanie w procesie rejestracji produktu leczniczego [...], będącego odpowiednikiem (tzw. generykiem) produktu [...].