Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka (spr.), , Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak, Protokolant P.B., po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 października 2007 r. sprawy ze skargi A. [...] Sp. z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2007r. znak [...] w przedmiocie wycofania z obrotu w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach ogólnodostępnych na terenie całego kraju wszystkich serii produktu. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącego A. [...] Sp. z o.o. w K. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.
Decyzją z dnia [...] września 2006r. Nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz art. 104 Kpa - wycofał z obrotu w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach ogólnodostępnych na terenie całego kraju wszystkie serie produktu pn. x, producentem którego jest firma [...] Sp. z o.o. z siedzibą w K. ulica [...]. Ponadto zgodnie z art. 108 § 1 Kpa w/w decyzji nadał rygor natychmiastowej wykonalności.
W uzasadnieniu wskazał, że jego decyzja został wydana w związku z decyzjami organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej nakazującymi zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego jako suplementu diety produktu leczniczego x, producentem którego jest firma [...] sp. z o. o. z siedziba w K. ul. [...].
Decyzją z dnia [...] sierpnia 2005r. znak: [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...] orzekł, iż produkt x nie spełnia definicji suplementu diety, zawartej w art. 3 ust 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Następnie po rozpatrzeniu odwołania, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] -utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu I instancji.
Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne zarówno apteki, jak i hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu, oraz produktami enumeratywnie wyliczonymi w art. 72 ust. 5 spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach, tj. wyrobami medycznymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementami diety, w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2005r. Nr 31, poz. 256 ze zm.), środkami kosmetycznymi w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 ze zm.), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, środkami higienicznymi, przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych, środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie.
Decyzją z dnia [...] lutego 2007r. znak: [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 oraz art. 127 § 3 Kpa, po rozpatrzeniu wniosku [...] Sp. z o.o. z siedzibą w K. ul. [...] o ponowne rozpatrzenie sprawy - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr [...] z dnia [...] września 2006r., dotyczącą wycofania z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii produktu pod nazwą x.
W uzasadnieniu wskazał, że zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 72 ust. 1, 5 i 6 oraz art. 86 ust. 2 pkt 1-3) produkt pod nazwą x nie wypełnia przesłanek umożliwiających zakwalifikowanie go do w/w katalogu, a w szczególności do kategorii suplementów diety, ponieważ w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia nie spełnia definicji suplementu diety, co potwierdza przywołana na wstępnie decyzja organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz opinia eksperta. W/w produktu nie można zakwalifikować również do kategorii zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych, gdyż nie posiada pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, względnie pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską które są niezbędne, by prowadzić obrót takim produktem na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. Nie zachodzą również żadne przesłanki, by produkt x zwolniony był z konieczności uzyskania takiego pozwolenia na podstawie przepisów art. 3 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.