Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Jacek Hyla (spr.), Sędziowie Sędzia WSA Alina Dominiak, Sędzia NSA Anna Orłowska, Protokolant Starszy Sekretarz Sądowy Agnieszka Januszewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 marca 2008 r. sprawy ze skargi M. K. K. na decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego [...] z dnia 24 października 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy uchylenia i zmiany decyzji w sprawie zakazu wprowadzenia do obrotu środka spożywczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję 2. zasądza od [...] Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego [...] na rzecz skarżącej M. K. K. kwotę 460 zł. (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Decyzją z dnia 5 marca 2007r. nr [...] [...] Inspektor Sanitarny [...] zakazał wprowadzania do obrotu preparatu "[...]" zawierającego w swoim składzie miłorząb japoński jako suplementu diety. Jako podstawę prawną decyzji przywołano przepisy art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006r. Nr 122 poz. 851 z późn. zmianami) oraz art. 3 ust. 1,2,3 w związku z art. 32 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006r. Nr 171 poz. 1225). W uzasadnieniu decyzji wskazano, że zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia produkty nie spełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium RP jako żywność. Stosownie do treści art. 3 ust. 1 i ust. 3 pkt 39 cytowanej ustawy żywnością (środkiem spożywczym), w tym również suplementem diety, jest każda substancja lub produkt przetworzony, częściowo przetworzony lub nieprzetworzony, przeznaczony do spożycia przez ludzi, lub którego spożycia przez ludzi można się spodziewać, przy czym do żywności (środków spożywczych) nie można kwalifikować produktów leczniczych. Oferowany środek pod nazwą "[...]" jest ekstraktem z miłorzębu japońskiego. Produkty zawierające miłorząb japoński figurują w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP.
W takiej sytuacji, skoro wspomniany środek "[...]" spełnia warunki kwalifikujące go jako środek spożywczy i równocześnie kwalifikujące go jako produkt leczniczy, podlega on przepisom dotyczącym produktów leczniczych.
M. K. wnioskiem z dnia 26 lipca 2007 r., powołując się na treść art. 154 k.p.a. - wystąpiła do [...] Inspektora Sanitarnego [...], o uchylenie powyższej decyzji. W uzasadnieniu wniosku podniosła, iż po wydaniu tejże decyzji nastąpiła zmiana stanu prawnego, która powoduje, że wydana decyzja nie odpowiada prawu i winna zostać uchylona. W dniu 11 maja 2007 r. weszła bowiem w życie nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzona ustawą z dnia 30 marca 2007 r. - o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw. Ustawa nowelizująca w art. 3a stanowi, że do produktu spełniającego kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Z kolei art. 9 ustawy nowelizującej mówi wprost, że produkty, które w dniu wejścia w życie ustawy nowelizującej spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a Prawa farmaceutycznego, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. M. K. podniosła, iż w tej sytuacji zakazanie wprowadzania do obrotu spornego środka nie ma żadnego uzasadnienia. W ocenie strony zostały również spełnione przesłanki uchylenia decyzji zawarte w art. 154 k.p.a.
[...] Inspektor Sanitarny [...] decyzją z dnia 13 września 2007 r. nr [...], powołując się na treść art. 154 § 1 i 2 k.p.a. odmówił uchylenia a także zmiany własnej ostatecznej decyzji z dnia 5 marca 2007 r. W uzasadnieniu organ wskazał, że preparat "[...]" znajdował się w obrocie, jednak nie uzyskał pozytywnej opinii Głównego Inspektora Sanitarnego w wyniku procedury przeprowadzonej na podstawie art. 29 - 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Odmowa dopuszczenia tego środka do obrotu znajduje swoje uzasadnienie w stanowisku eksperckim z dnia 17 stycznia 2007 r. Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza, działającej jako organ doradczy Ministra Zdrowia, odmawiającym zasadności stosowania miłorzębu japońskiego w suplementach diety. Ponadto Europejski Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z dnia 9 czerwca 2005 r. stwierdził, że jeżeli środek spożywczy spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy jak i produkt leczniczy, może być kwalifikowany wyłącznie jako produkt leczniczy, a nie środek spożywczy. Organ pierwszej instancji podniósł, iż nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne nie wprowadza żadnych zmian do ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w tym do procedur dotyczących powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, obowiązku przestrzegania przez podmioty działające na rynku spożywczym zasady niemożności znakowania i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jako żywności produktów nie spełniających wymogów prawa żywnościowego i zasady zakazującej wprowadzania do obrotu lub stosowania w produkcji innych środków spożywczych, środków spożywczych nie spełniających wymagań zdrowotnych.