Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 sierpnia 2011 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą we W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego [...] oddala skargę
Pismem z dnia [...] listopada 2010 r. P. S.A. zwróciło się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego tlenek cynku.
Pismem z [...] stycznia 2011 r. Prezes Urząd Rejestracji poinformował wnioskodawcę, iż surowiec farmaceutyczny wymieniony we wniosku nie jest produktem leczniczym. Zdaniem Prezesa Urzędu przepis art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.) zwanej dalej P.f. nie przesądza sposobu traktowania surowców farmaceutycznych jako produktów leczniczych, w wyniku czego Prezes nie ma obowiązku wpisania ich do Rejestru. Nadto Prezes podkreślił, iż podstawą dokonania wpisu do Rejestru jest wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Pismem z [...] stycznia 2011 r. spółka wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa poprzez dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych -surowca farmaceutycznego tlenku cynku.
W odpowiedzi z dnia [...] lutego 2011 r. Prezes Urzędu podtrzymał swoje stanowisko wskazując, iż surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym i tym samym nie może zostać wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych. A zatem w niniejszej sprawie nie doszło do naruszenia prawa.
P. S.A wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych polegającą na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego tlenek cynku - pozwolenie nr [...]. Alternatywnie skarżąca, wniosła skargę na czynność odmowy wpisania przez Prezesa Urzędu Rejestracji w/w surowca farmaceutycznego do Rejestru.
W skardze zarzuciła organowi naruszenie prawa materialnego tj.:
- art. 28 ust. 1 i 2 w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne polegające na uznaniu, że surowiec farmaceutyczny tlenek cynku nie jest produktem leczniczym i jako taki nie podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001, Nr 126, poz. 1382) polegające na uznaniu, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego nie stanowi podstawy wpisania surowca farmaceutycznego do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W związku z powyższym spółka wniosła o zobowiązanie Prezesa Urzędu do wpisania wymienionego surowca farmaceutycznego do Rejestru oraz zasądzenie kosztów postępowania.