Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska (spr.), , Sędzia WSA Małgorzata Jarecka, Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Protokolant ref. staż. Piotr Czyżewski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 marca 2012 r. sprawy ze skargi E. Z. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej w [...] z dnia [...] września 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie wniosku o stwierdzenie nieważności opinii komisji postanowił: odrzucić skargę
Uchwałą z dnia [...] września 2011r. Odwoławcza Komisja Bioetyki odrzuciła wniosek E. Z. o stwierdzenie nieważności uchwały Komisji Bioetyki [...] - Instytucie im. [...] z dnia [...] maja 2004r. - w przedmiocie wydania pozytywnej opinii o wdrożeniu projektu badania klinicznego P. [...].
W uzasadnieniu Komisja podała, że z wnioskiem o stwierdzenie nieważności uchwały wystąpiła E. Z., wskazując, że jest ona obarczona wadą rażącego naruszenia prawa tj. art. 37 r ust 2 pkt 1 ustawy z 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne. Przepis ten reguluje postępowanie Komisji i wskazuje, że bierze ona m.in. pod uwagę wysokość wynagrodzenia lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem. Przepis ten został naruszony w ten sposób, że Komisja Bioetyczna nie mogła dysponować tymi umowami, ponieważ zostały one zawarte w kilka miesięcy po wydaniu zaskarżonej decyzji. O nieważności opinii Komisji Bioetycznej miałoby również świadczyć, że przewodniczącym Komisji Bioetycznej [...] był dr n. med. P. S., tj. ta sama osoba, która przed wydaniem opinii Komisji wyraziła zgodę (jako zastępca dyrektora [...]) na przeprowadzenie badania klinicznego [...] w [...] i na osobę badacza prof. dr hab. M. N. Zdaniem wnioskodawczyni z tego wynika, że przepis art. 37r ust. 2 pkt 4 został naruszony w stopniu uzasadniającym stwierdzenie nieważności uchwały w trybie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.
Rozpatrując wniosek Komisja podkreśliła, że E. Z. nie brała udziału w badaniu "[...]" ani jako pacjentka ani też w innym charakterze. Nie była stroną w postępowaniu o wydanie opinii Komisji Bioetycznej [...].
Fakt, że E. Z. jest stroną postępowania cywilnego w którym domaga się zadośćuczynienia za krzywdę związaną ze śmiercią męża (objętego w/w badaniem) nie rodzi po stronie wnioskującej interesu prawnego, koniecznego dla skutecznego wszczęcia postępowania nadzorczego.
Poza powyższym Odwoławcza Komisja Bioetyczna wskazała, iż w jej ocenie komisje bioetyczne wydają jedynie opinie etyczne i celowościowe, projektu eksperymentu medycznego. Wydane opinie nie są rozstrzygnięciem, nie wyrażają zgody na przeprowadzenie badania.
Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:
Skarga, którą wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego E. Z. dotyczy uchwały Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z dnia [...] września 2011r., podjętej w przedmiocie wniosku z października 2010r. o stwierdzenie nieważności uchwały jaką podjęła w dniu [...] maja 2004r. Komisja Bioetyki [...] w [...] - w sprawie wyrażenia pozytywnej opinii na temat badania klinicznego pod nazwą [...].
W tym miejscu należy podnieść, że art. 3 § 2 pkt 1-8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) wymienia decyzje, postanowienia oraz inne akty lub czynności z zakresu administracji publicznej, które mogą być poddane kontroli w postępowaniu przed Wojewódzkimi Sądami Administracyjnymi. Do żadnej ze wskazanych w w/w przepisie kategorii nie należą - w ocenie składu orzekającego w niniejszej sprawie - wyrażone w formie uchwały fachowe opinie Komisji Bioetycznej.