Decyzja nakazująca wycofanie z obrotu produktu bez ustalenia czy ten produkt jest produktem leczniczym czy suplementem diety jest sprzeczna z art104 K.p.a.
Załatwienia sprawy winno nastąpić przed zakończeniem jurysdykcyjnego postępowania administracyjnego. Nie można tego czynić w ramach postępowania egzekucyjnego, albowiem jego celem jest wymuszenie wykonania dyrektyw postępowania zapisanych w decyzji (art.104 § 1 K.p.a.).
Nie ma przeszkód prawnych, aby organ tylko częściowo załatwił sprawę, gdy pozostała część nie nadaje się jeszcze do załatwienia (art.104 § 2 K.p.a.)
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący WSA Bożenna Blitek Sędziowie WSA Halina Jakubiec NSA Wiesław Kisiel (spr.) Protokolant Bernadeta Szczypka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 listopada 2007 r. sprawy ze skargi "F.- P." Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Inspektora Sanitarnego z dnia [...] nr [...], znak [...] w przedmiocie wycofania produktu z obrotu handlowego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. orzeka, że uchylone decyzje nie mogą być wykonane.
wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 19 listopada 2007 r., sygn. akt III SA/Kr 820/07
1. W dniu [...] grudnia 2006 r. spółka "F. - P." z siedzibą w K. zgłosiła w trybie art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. nr 171, poz. 1225) do Głównego Inspektora Sanitarnego zamiar wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pod nazwą "A. A.".
2. Główny Inspektor Sanitarny pismem z dnia [...] kwietnia 2007 r., nr [...] przesłał do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno Epidemiologicznej opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stwierdzającą, że produkt pod nazwą "A. A." nie może być zakwalifikowany jako suplement diety i spełnia wymagania produktu leczniczego, określone przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 z późn. zm.). Równocześnie GIS wniósł o przeprowadzenie postępowania w sprawie produktu pod nazwą "A. A.'', które zmierzałoby do wyjaśnienia czy suplementy diety oraz środki spożywcze wzbogacane substancjami dodawanymi do żywności spełniają warunki określone w przepisach rozporządzeń ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. W dniu [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny przeprowadził kontrolę w siedzibie przedsiębiorcy "F. - P.". W protokole kontroli stwierdzono, że przedsiębiorca wstrzymał sprzedaż preparatu "A. A." i nie wprowadził do obrotu nowej partii towaru zawierającego kwestionowany składnik. Przedsiębiorca "F. - P." planuje natomiast wprowadzenie preparatu ze zmienionym składem (bez nagietka). W trakcie kontroli nie stwierdzono, aby wymieniony Przedsiębiorca dopuścił się naruszenia prawa.
4. W dniu [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny wydał decyzję nr [...], w której nakazał wycofać z obrotu handlowego suplement diety "A. A." zawierający w swoim składzie składnik o właściwościach leczniczych tj. ekstrakt z kwiatu nagietka pochodzący z serii o numerach [...] oraz [...] wyprodukowanych w lutym 2007 r. W uzasadnieniu podano, że stosowanie kwiatu nagietka może być zalecane wyłącznie w celach leczniczych. Suplementy diety, zgodnie z art.3 ust.3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będącej skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych, innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzone do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie.
Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie są znane właściwości odżywcze lub inne fizjologiczne, jakie umożliwiły stosowanie ekstraktu z nagietka doustnie w celu uzupełnienia normalnej diety. Dodatkowo na przesłanych do Głównego Inspektora Sanitarnego wzorach opakowań widnieją określenia odnośnie właściwości leczniczych produktu, takie jak działanie moczopędne, rozkurczające, wzmacniające odporność dróg moczowych na infekcje, uniemożliwianie bakteriom Escherichia coli przylegania do nabłonka dróg moczowych i wspomaganie wypłukiwanie z nich bakterii oraz łagodzenie objawów stanu zapalnego (ból, swędzenia, pieczenie), odpowiadające definicji produktu leczniczego. Zgodnie z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt jak również substancja podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. W związku z powyższą definicją oraz wykazanymi właściwościami produktu nie jest zasadnym traktowanie przedmiotowego preparatu jako suplementu diety.