Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tomasz Sałek Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Jakub Linkowski Protokolant ref. staż. Agata Rosiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 stycznia 2020 r. sprawy ze skargi P. M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oddala skargę
Sygn. akt:
VI SA/Wa 2118/19
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] lutego 2019 r. [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] cofającą udzielone przedsiębiorcy P. M. zezwolenie z dnia [...] czerwca 2016 r. na prowadzenie punktu aptecznego o nazwie "V.", położonego w [...].
Podstawą ww. decyzji były przepisy art. 112 ust. 1 pkt 1,2 oraz ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 oraz w zw. z art. 70 ust. 4 w związku z art. 99 ust. 4a i art. 101 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), a także art. 104 i art. 107 § 1 i 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2018 r.2096 ze zm.).
W motywach rozstrzygnięcia WIF wskazał, że ww. punkcie aptecznym dokonywano sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę (substancję o działaniu psychoaktywnym), posiadające kategorię dostęności : "wydawane bez przepisu lekarza - OTC" w znacznych ilościach a także brak udokumentowania całego dokonanego obrotu takimi produktami przez podmiot prowadzący aptekę.
Działając na skutek odwołania wniesionego przez stronę postępowania, GIF w uzasadnieniu zaskarżonego rozstrzygnięcia wskazał, iż stan faktyczny sprawy został ustalony na podstawie kontroli doraźnej przeprowadzonej przez organ I instancji w dniach [...] września 2018 r. w prowadzonym przez stronę punkcie aptecznym "V." w [...]. Kontrolę przeprowadzono w obecności kierownika punktu aptecznego oraz prowadzącego punkt apteczny przedsiębiorcę, a więc skarżącego. Przedmiotem kontroli był obrót produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, zgodnie z art. 68i z art. 71a u.p.f.
W toku kontroli dokonano zestawienia stanów magazynowych dla produktów leczniczych zawierających prekursory na dzień [...] września 2018 r. Stwierdzono zgodność stanów magazynowych punktu aptecznego z okazanym zestawieniem, z wyjątkiem stanu elektronicznego dla produktu Cirrus Duo 6 tabl. Wynoszącego 1379 opakowań, gdy na stanie znajdowało się 689 opakowań (brak było 690 opakowań produktu leczniczego w odniesieniu do stanu elektronicznego). Kierownik punktu aptecznego wyjaśnił, że niedobór wynika z zaksięgowania zamówionych faktur, a fizycznego braku towaru w punkcie aptecznym (towar nie był jeszcze dowieziony). Kolejne zestawienie stanów magazynowych sporządzone na dzień [...] września 2018 r. wykazały zgodność stanu elektronicznego i faktycznego produktu Cirrus Duo 6 tabl. I wynosił on 1979 opakowań. Skontrolowano obrót produktami leczniczymi: Acatar Acti Tabs 12 tabl., Apselan tabl. Powl. 0,06g 10 tabl., Cirrus Duo (Cirrus), tabl. O przedł. Uwaln. 6 tabl., Cirrus Duo (Cirros) 14 tabl., Claritine Active 6 tabl., Claritine Active 10 tabl., Sudafed tabl. Powl. 12 tabl. Sporządzono zestawienia przychodów i rozchodów ww. produktów leczniczych za okres od 01.01.2018 r. Ustalono, że kontrolowane produkty były wydawane po 1 opakowaniu jednorazowo. Ponadto, wg. oświadczenia osób uczestniczących w kontroli, wszystkie produktu były wydawane zgodnie z przepisami, tj. po 1 szt./opakowaniu dla 1 pacjenta jednorazowo, za załączone zestawienie przychodów i rozchodów są to wszystkie zakupione i wydane w okresie od 01.01. 2018 r. do 20.09.2018 r. produkty. Nadto w odpowiedzi na pisma organu, skarżący pismem z dnia 10 października 2018 r. poinformował, że produkt leczniczy Apselan, tabl. powl. 0,06g, 10 tabl. w ilości 12280 opakowań został przekazany do punktu aptecznego w Boguszycach, zaś dokument potwierdzający to przesunięcie został wystawiony dopiero po potwierdzeniu przyjęcia produktu w tym punkcie aptecznym. Nie przekazano organowi dokumentu potwierdzającego powyższą okoliczność, jak również paragonów z kasy fiskalnej z uwagi na dużą ich ilość i związane z tym uciążliwości.