Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 września 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 440 (czterysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Minister Zdrowia decyzją z [...] grudnia 2008 r. (Nr [...]) na podstawie art. 14 ust. 2 i ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.), w związku z art. 104 k.p.a. oraz w związku z art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity D. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. dla podmiotu odpowiedzialnego - I. S.A. w R., wyznaczając okres ważności: 3 lata. Pozwolenie zostało wydane do [...] grudnia 2013 r.
Decyzja powyższa, jak stwierdził organ, stosownie do art. 23 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne jest równoznaczna z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.
I. S.A. w R. pismem z [...] września 2009 r. (wpływ do Urzędu [...] października 2009 r.), działają na podstawie § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 17 lutego 2003 r.) złożyła raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta produktu leczniczego A., [...], [...] i [...], zgłaszając zmiany w tekście ulotki i dołączając proponowany tekst ulotki.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z [...] grudnia 2009 r., nr [...] zgłosił sprzeciw wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dla produktu leczniczego [...].
Skargę na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych złożyła I. S.A. w R., wnosząc o jego uchylenie i zasądzenie kosztów postępowania.
Zdaniem skarżącej sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został wydany z naruszeniem przepisów prawa, gdyż zaskarżone rozstrzygnięcie w sposób lakoniczny powołuje się na rzekome zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Wnioskodawca nie wprowadził żadnych zmian merytorycznych, które można by zakwalifikować jako zmiany typu II, a te zaproponowane mają na celu jedynie poprawienie czytelności i lepsze zrozumienie tekstu ulotki. Poza tym wprowadzenie raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jako zmiany typu II jest niezgodne z dotychczasową praktyką, która jest stosowana w Urzędzie wobec wnioskodawcy i innych podmiotów przy składania tego typu zmian.
W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wnosił o jej oddalenie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: