Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Grażyna Śliwińska po rozpoznaniu w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w dniu 9 maja 2017 r. sprawy ze skargi małoletniego M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M.Z. na bezczynność Ministra Zdrowia w sprawie wydania zgody na sprowadzenie leku 1. zobowiązuje Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku pod nazwą "zapotrzebowanie" nr [...] z dnia 21 czerwca 2016 r. na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi; 2. stwierdza, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego małoletniego M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M. Z. kwotę 497 zł (czterysta dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.
Pismem z 31 października 2016 r. M. Z. (dalej również strona, skarżący) działając przez swojego przedstawiciela ustawowego M. Z. złożył skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w postaci braku wydania zgody na sprowadzenie leku Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawki, 100mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy Swedish Orphan Biovitrum (dalej Kineret) w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, dalej również p.f.), wnosząc o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania zgody na sprowadzenie leku Kineret w trybie art. 4 ust. 9 p.f.
Stan sprawy przedstawia się następująco:
Pismem z 21 czerwca 2016 r., [...] złożył zapotrzebowanie numer [...] na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego (Kineret, 3 opakowania po 28 ampułkostrzykawek, 3 miesięczny okres kuracji) niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia - do kontynuacji leczenia w trybie ambulatoryjnym dla pacjenta M. Z. (dalej również zapotrzebowanie). 9 lipca 2016 r. zapotrzebowanie zostało potwierdzone przez konsultanta wojewódzkiego.
Wcześniej, bo 16 czerwca 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) działając na podstawie art. 4c pkt 2 p.f. wydał wytwórcy leku Swedish Orphan Biovitrum AB (publ.) zgodę na zwolnienie w całości z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim ww. produktu leczniczego Kineret, w okresie od dnia wydania zgody do dnia 31 grudnia 2018 r. dla 1100 opakowań produktu.
Oświadczeniem z 29 czerwca 2016 r. dystrybutor K. sp. z o.o. z siedzibą w W. poinformował Ministerstwo Zdrowia, że produkt leczniczy Kineret dostępny jest w dystrybucji na terenie Polski.
Z dołączonej do akt sprawy korespondencji mailowej z 20 września 2016 r. pomiędzy M. R. - zastępca kierownika hurtowni w K. sp. z o.o. z siedzibą w W., a A. P. - starszym specjalistą, Wydział Dostępności i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych Departament Polityki Lekowej i Farmacji wynika, że na stanie dystrybutora są 4 opakowania produktu leczniczego Kineret.
23 lipca 2016 r. Minister Zdrowia w odpowiedzi na ww. zapotrzebowanie potwierdził, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 p.f., polegające na: "w/w produkt jest dopuszczony do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 p.f.".
Pismem z 26 sierpnia 2016 r. (data wpływu do organu 26 sierpnia 2016 r.) strona na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 - dalej również p.p.s.a.) wezwała Ministra Zdrowia do usunięcia naruszenia prawa w postaci braku wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Kineret; niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności wydania pozwolenia (zapotrzebowanie z 21 czerwca 2016 r.). W uzasadnieniu strona wskazała, że Minister Zdrowia odmówił potwierdzenia zapotrzebowania wskazując, że względem Kineret zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 p.f. polegające na tym, że w/w lek jest dopuszczony do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 p.f. Działanie Ministra Zdrowia jest sprzeczne z dotychczasowym postępowaniem organu, ponieważ decyzjami wydanymi w trybie art. 4 ust. 9 p.f. nr [...] z dnia [...] sierpnia 2015 r. oraz nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. wydał już zgodę na sprowadzenie w/w leku z zagranicy. Z niewiadomej też przyczyny błędnie rozpatrzył zapotrzebowanie w trybie art. 4 ust. 1 p.f., zamiast na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. Pomiędzy złożeniem pierwszego oraz drugiego zapotrzebowania nie nastąpiła żadna zmiana stanu faktycznego ani prawnego, która uzasadniałaby wydanie odmiennego rozstrzygnięcia. Zmienność poglądów Ministra Zdrowia prowadzi do sytuacji, w której dochodzi do przerwania rozpoczętej terapii, a zatem stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta. Nadto art. 39 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016, poz. 1536), dalej ustawa o refundacji, odnosi się do całego art. 4 p.f., w tym do ust. 9, który umożliwia sprowadzenie leku, który ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale nie jest dostępny w Polsce. Oznacza to, że rozpatrując zapotrzebowanie na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. organ mógłby wydać zgodę na refundację w trybie art. 39 ustawy refundacyjnej.