Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska, , Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska (spr.), Asesor WSA Paweł Groński, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 marca 2008 r. sprawy ze skargi M. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skargę oddala
Pismem z dnia [...] czerwca 2005r. M. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. zwróciła się z wnioskiem Nr [...] o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie N. [...], kapsułki elastyczne, [...] mg.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2006r. Nr [...] działając na podstawie art. 7 ust. 2 w związku z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne - zwanej dalej Prawem farmaceutycznym (Dz. U. z 2004r.
Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r.
Kodeks postępowania administracyjnego - zwanej dalej kpa - (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego odmówił wydania
M. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego N. [...], kapsułki elastyczne, [...] mg.
W uzasadnieniu organ wskazał, że przedstawiona dokumentacja niekliniczna i kliniczna nie pozwoliła na sformułowanie pozytywnej opinii skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego N. [...], kapsułki elastyczne, [...] mg.
Na poparcie tego twierdzenia Minister Zdrowia wskazał szereg zagadnień, które nie zostały udokumentowane w stopniu zadowalającym, tj.:
badania fazy I i II nie dają podstaw do akceptacji proponowanego we wniosku sposobu dawkowania;
przedstawiona dokumentacja kliniczna nie daje podstaw do akceptacji proponowanych w ChPL wskazań do stosowania preparatu;
brak jest danych wskazujących na korzyści płynące z terapii [...] w porównaniu z innymi szeroko stosowanymi w Polsce preparatami, które uzasadniałyby wprowadzenie do obrotu niestosowanej dotąd w kraju substancji tym bardziej, że w przedstawionej dokumentacji porównawczej nie wykazano żadnych przewag stosowania [...] nad innymi dostępnymi chemioterapeutykami;
w dokumentacji nieklinicznej nie przedstawiono wystarczających dowodów na skuteczność [...] w leczeniu zakażeń zgodnych z zaproponowanymi wskazaniami klinicznymi;
nie dostarczono danych pozwalających na oszacowanie ekspozycji na [...] (mierzonej wartościami parametru AUC), uzyskiwanych w badaniach toksykologicznych u zwierząt oraz w badaniach farmakokinetycznych u człowieka, co uniemożliwiło porównanie narażenia układowego występującego po dawkach toksycznych u zwierząt z narażeniem występującym u człowieka po dawkach terapeutycznych;
nieprawidłowo uznano brak konieczności wykonywania badań rakotwórczości [...], ponieważ [...] jest spokrewniona budową chemiczną z substancjami o znanym działaniu rakotwórczym, a dodatkowo zaproponowane dla niej wskazania dopuszczają możliwość przewlekłego stosowania.
Dodatkowo Ministra Zdrowia wyjaśnił, że dokumentacja niekliniczna [...] nie może być oceniana na podstawie ograniczonych wymagań zawartych w dokumencie [...]/draft, ponieważ [...] nie spełnia w wystarczającym zakresie kryteriów pozwalających na uznanie ugruntowanego zastosowania medycznego. W ocenie organu prawidłowym jest nie stosowanie się do zaleceń zawartych w dokumencie [...]/draft, gdyż należy on do grupy regulacji tzw. prawa miękkiego a co za tym idzie każdy kraj członkowski ma prawo nie stosować się do zaleceń w nim zawartych.