Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wydania pozwolenia na wprowadzenie produktu biobójczego postanawia: odrzucić skargę
Podmiot odpowiedzialny M. Sp. z o.o. złożył dnia 25 lutego 2008 r. w trybie art. 50 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, ze zra.) wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu "[...] ".
Według deklaracji podmiotu odpowiedzialnego produkt, miał być stosowany w grupie 1. zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. z 2003 r" Nr 16. poz. 150).
Organ pismem z dnia 13 czerwca 2008 r. wskazał, że w okresie przejściowym, o którym mowa w art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24 kwietnia 1998 r. ) państwa członkowskie mogą dostosować dotychczasowe przepisy krajowe oraz. że przepisy wspólnotowe w zakresie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. wynikające dyrektywy 98/8/WE będą obowiązywały państwa członkowskie od dnia wpisania poszczególnych substancji do odpowiednich załączników dyrektywy 98/8WE. W związku z powyższym wniosek podmiotu został rozpatrzony na podstawie art. 54 ustawy o produktach biobójczych.
Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2008 r. odmówił wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym wskazując, że produkt, w postaci zasypki o zadeklarowanym działaniu profilaktycznym, przeznaczony do higienicznej dezynfekcji stóp - według treści oznakowania opakowania stosowany 1-2 razy dziennie nie podlega regulacji ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych.
Od decyzji podmiot odpowiedzialny M. Sp. z o.o. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] czerwca 2008 r. o odmowie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Jego zdaniem produkt nie odpowiada definicji produktu leczniczego i jako taki, w związku z treścią art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, zgodnie z którym przepisów tej ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych, nie podlega ustawie o produktach biobójczych.
Na tę decyzję podmiot odpowiedzialny złożył w dniu 27 września 2008 r. (data wpływu - 30 września 2008 r.) skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny uwzględnił skargę i uchylił zaskarżoną decyzję stwierdzając, że przedstawione przez organ dowody nie przemawiały jednoznacznie za klasyfikacją produktu "[...] " jako produktu leczniczego lub kosmetyku.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła skarżąca spółka.
Wyrokiem z dnia 10 sierpnia 2010 r. sygn. akt II GSK 719/09, Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania.
Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 13 stycznia 2011 r. uchylił zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2008 r. oraz utrzymującą w mocy decyzję z dnia [...] czerwca 2008 r.. Zdaniem Sądu organ administracji rozpatrując ponownie sprawę powinien należycie i wyczerpująco poinformować stronę o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. W przypadku wątpliwości organu co do żądanego trybu prowadzonego postępowania, powinien on zwrócić się do strony z zapytaniem, czy wyraża zgodę na zmianę trybu.